Обзор отраслевых нормативно-правовых актов

Правительство РФ

— Постановление Правительства РФ № 895 от 18.05.2022 «Об утверждении Правил предоставления субсидий из федерального бюджета кредитным организациям на возмещение недополученных доходов по кредитам, выданным на приобретение приоритетной для импорта продукции».

Импортеры приоритетной импортной продукции, в том числе лекарств и фармацевтической продукции, смогут воспользоваться специальной программой льготного кредитования. Речь идет о выдаче льготных кредитов по ставке не более 30% ключевой ставки ЦБ плюс три процентных пункта.

— Распоряжение Правительства РФ № 1180-р от 16.05.2022 «Об утверждении Перечня заболеваний или состояний (групп заболеваний или состояний), при которых допускается применение лекарственного препарата в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению».

В перечень, в частности, включены сахарный диабет, болезни щитовидной железы, онкозаболевания и некоторые инфекционные болезни.

— Проект Постановления Правительства РФ «О временном порядке распределения в Российской Федерации ‎тест-систем для диагностики новой коронавирусной инфекции».

В соответствии с документом, производители должны будут еженедельно направлять в Федеральный центр гигиены и эпидемиологии информацию об объемах производимых в стране тест-систем на предстоящую календарную неделю, месяц и два месяца. Федеральная таможенная служба будет обязана передавать Росздравнадзору и федеральному центру данные об объемах ввозимых тестов в день перемещения через госграницу, а Росздравнадзор в свою очередь передает федеральному центру информацию о регистрации новых тест-систем. Временный порядок распределения тест-систем будет действовать до 1 мая 2023 года.

— Проект Постановления Правительства РФ «О государственной поддержке российских организаций промышленности в целях компенсации затрат на транспортировку промышленной продукции».

Если документ будет принят, предприятия фармотрасли смогут с января 2023 года получать субсидии в размере 30% от своих затрат на транспортировку продукции. Учитываться будут затраты, понесенные производителями, аффилированными с ними лицами и иными уполномоченными представителями по договорам поставки продукции, указанным в агентском договоре.

Минздрав России

— Проект приказа Минздрава России «О межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов, по вопросу принятия решения о возможности выдачи разрешения на временное обращение серии (партии) лекарственного препарата и по вопросу выдачи заключения о возможности обращения в Российской Федерации серии (партии) лекарственного препарата в упаковке, предназначенной для обращения на территории иностранных государств, лекарственных препаратов, в отношении которых есть дефектура или риск ее возникновения, в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера».

Комиссия будет принимать решение о возможности или невозможности временного обращения серии или партии незарегистрированного препарата в случае его дефицита. До конца 2022 года комиссия будет принимать решения о возможности выдачи разрешения на временное обращение лекарств в иностранной упаковке.

Коллегия ЕЭК

— Рекомендация Коллегии ЕЭК № 20 от 17.05.2022 «О Руководстве по указанию наименования и содержания лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) в общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения, инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше) и маркировке лекарственного растительного препарата».

Документ обеспечит единые подходы к указанию информации о наименовании и содержании действующих веществ растительного происхождения в форме, удобной для понимания пациентом и медицинским работником.

— Проект решения Коллегии ЕЭК «О внесении изменения в Руководство по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов».

Документом предлагается дать производителям возможность представлять полную программу доклинической разработки в отношении отдельных компонентов лекарственного препарата не только для лекарств, находящихся на раннем этапе разработки, но и на более поздних стадиях.

 

Источник: https://pharmvestnik.ru/