29.02.2024 г. Четверг, 4:19
Главная » Проекты НПА

Проекты НПА

Подписка на ленту

Обзор отраслевых нормативно-правовых актов

Минздрав – Приказ № 702н от 19.12.2023 «Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых при осуществлении федерального государственного лицензионного контроля (надзора) за деятельностью в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случаев, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III—IV степени потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах». Ведомство утвердило перечень индикаторов риска ... Читать далее »

Обзор отраслевых нормативно-правовых актов

Госдума – Законопроект № 416454-8 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и статьи 1 и 4 Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Госдума одобрила поправки, направленные на гармонизацию ФЗ-61 с правом ЕАЭС. Документ несколько лет обсуждался с ... Читать далее »

Обзор отраслевых нормативно-правовых актов

Правительство – Постановление № 2064 от 02.12.2023 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации». Правительство запускает новую кредитную программу для реализации проектов технологического суверенитета. Документ вводит понятие «технологический кредит» и утверждает правила предоставления поручительств по таким кредитам. Их размер составит 10–50% от суммы основного долга. – Постановление № 2027 от 29.11.2023 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства ... Читать далее »

Обзор отраслевых нормативно-правовых актов

Минздрав – Приказ № 566н от 24.10.2023 «О внесении изменений в Порядок ведения Государственного реестра исследователей, осуществляющих клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 марта 2017 года № 141н, и Порядок выдачи разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 мая 2017 года № 282н». Ведомство ... Читать далее »

Обзор отраслевых нормативно-правовых актов

Минздрав– Проект постановления «Об особенностях государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на иммунобиологические лекарственные препараты (за исключением вакцин) и лекарственные препараты, полученные из крови, плазмы крови человека, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов». Ведомство намерено уточнить механизм ценообразования на ряд лекарственных средств, включенных в Перечень ЖНВЛП. Речь идет об иммунобиологических средствах (за исключением вакцин) и препаратах из ... Читать далее »

Обзор отраслевых нормативно-правовых актов

Правительство – Постановление № 1799 от 27.10.2023 «Об утверждении требований к зарегистрированному на территории Российской Федерации лекарственному препарату, применяемому в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, включение которого допускается в стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации». Правительство утвердило требования к препаратам офф-лейбл. Для этого лекарственные средства должны соответствовать двум условиям. Документ вступит ... Читать далее »

Обзор отраслевых нормативно-правовых актов

Минпромторг – Приказ № 3217 от 31.08.2023 «Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований по федеральному лицензионному контролю деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения». Ведомство опубликовало приказ, который обновил индикаторы риска по лицензионному контролю производства лекарств. В перечень внесены два индикатора. – Проект постановления «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации». Министерство намерено объединить реестр ... Читать далее »

Обзор отраслевых нормативно-правовых актов

Росздравнадзор – Проект приказа «О внесении изменений в приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 мая 2023 г. № 2744 «Об утверждении Порядка выдачи разрешений на вывоз за пределы территории Российской Федерации отдельных видов товаров медицинского назначения по перечню согласно приложению № 6 к постановлению Правительства Российской Федерации от 9 марта 2022 г. № 312 «О введении ... Читать далее »

Обзор отраслевых нормативно-правовых актов

Минздрав – Приказ № 459н от 01.09.2023 «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету». Ведомство включило в перечень ПКУ препараты для медикаментозного аборта — мизопростол и мифепристон. Кроме того, в список подлежащих количественному учету препаратов добавили «Феназепам» и «Лирику». – Приказ № 458н от 31.08.2023 «Об утверждении порядка и сроков прохождения медицинскими работниками и фармацевтическими работниками ... Читать далее »

Обзор отраслевых нормативно-правовых актов

Минздрав – Проект постановления «О внесении изменений в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов». Соблюдение требований к ввозу в Россию биомедицинских клеточных продуктов может перестать быть предметом госконтроля в сфере обращения таких товаров. В случае принятия документ вступит в силу с 1 апреля 2024 года. – Проект постановления «О внесении изменений в Постановление Правительства ... Читать далее »

passion for discovery.
Скрол наверх