30.06.2022 г. Четверг, 19:09
Главная » Новости » Количество выданных Минздравом разрешений на проведение клинических исследований снизилось во втором квартале на 3%

Количество выданных Минздравом разрешений на проведение клинических исследований снизилось во втором квартале на 3%

Во втором квартале 2014 года Минздрав России выдал 194 разрешения на все виды клинических исследований (КИ), что на 3% меньше, чем за аналогичный этап 2013 года. Такая информация приводится в аналитическом отчете компании Synergy Research Group (SynRG).

Количество выданных Минздравом разрешений на проведение клинических исследований снизилось во втором квартале на 3%

Количество выданных Минздравом разрешений на проведение клинических исследований снизилось во втором квартале на 3%

При этом число новых международных многоцентровых КИ осталось на прежнем уровне по сравнению с этим же периодом прошлого года – 81 изыскание. Количество исследований биоэквивалентности, инициированных во втором квартале 2014 года, снизилось по сравнению со вторым кварталом 2013 года и составило 59 против 76. Число локальных КИ, проводимых на территории России отечественными и иностранными спонсорами, возросло с 42 до 54 исследований.

Спонсорами КИ, разрешенных к проведению в России во втором квартале 2014 года, выступили компании из 24 стран. На первое пункт вышли российские производители с 89 КИ, за ними идут американские спонсоры с 29 новыми исследованиями, Германия и Великобритания с 11 исследованиями у каждой, а также Швейцария и Израиль с десятью и девятью новыми исследованиями соответственно. Замыкает группу лидеров Франция с семью новыми исследованиями.

Во втором квартале 2014 года было инициировано восемь новых КИ I фазы – на одно изыскание меньше, чем за аналогичный период прошлого года. Число исследований II фазы увеличилось по сравнению с этим же периодом прошлого года и составило 29 новых исследований против 21. Число исследований III фазы несколько увеличилось с 88 до 92 исследований – на 5% больше по сравнению с прошлым годом. Число исследований IV фазы увеличилось с пяти до шести исследований.

Во втором квартале 2014 года первое пункт среди иностранных производителей по количеству новых исследований заняла фармацевтическая бражка GlaxoSmithKline с шестью новыми исследованиями. За ней следуют компании Janssen, Pfizer, Merck & Co. и Amgen c четырьмя новыми исследованиями у каждой, однако с разным количеством субъектов.

В пятерку лидеров по количеству новых исследований, начатых во втором квартале 2014 года, среди отечественных производителей входят компании «Микроген», «ЭкоФармПлюс», ООО «Атолл», «Петровакс» и «Тривиум-XXI» c двумя новыми исследованиями у каждой, однако с разным количеством субъектов.

Во втором квартале 2014 года 82% всех новых исследований было инициировано в восьми терапевтических областях. Наибольшее число в области онкологии, пульмонологии и заболеваний опорно-двигательного аппарата – 16 КИ в каждой области; по 14 новых исследований в области инфекционных и паразитарных болезней и болезней системы кровообращения; по 12 исследований в области заболеваний органов пищеварения и эндокринологии, и четыре исследования в области гематологии.

Середина по оценке и исследованию лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research, CDER) FDA одобрил во втором квартале 2014 года 25 новых лекарственных препарата, по 10 из которых в России проводились (или проводятся) КИ.

В течение второго квартала 2014 года Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicine Agency, EMEA) дал положительные рекомендации по 28 новым заявкам и одинешенек негативный отзыв. По 18 лекарствам, входившим в число получивших позитивный отзыв, проводились (или проводятся) КИ в России.

Synergy Research Group («Синергия») – российская контрактная исследовательская организация, работающая на всей территории России и стран СНГ с 2002 года.

pharmvestnik.ru

Скрол наверх