04.07.2022 г. Понедельник, 8:44
Главная » Новости » ЕЭК: решение о выдаче регулирующего удостоверения ЛП не зависит от определения взаимозаменяемости

ЕЭК: решение о выдаче регулирующего удостоверения ЛП не зависит от определения взаимозаменяемости

Во время консультаций, которые предваряли заседание Евразийского межправительственного совета в августе текущего года, было выработано предложение о том, что вопрос взаимозаменяемости будет определен отдельным решением совета ЕЭК, рассказал «Фармвестнику» зам. начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрий Щекин.

«Документ будет носить рамочный характер. Предлагается установить, что уполномоченные органы государств — членов союза вправе проводить процедуры определения взаимозаменяемости лекарств в соответствии с законодательством государства. При этом решение уполномоченного органа о выдаче регистрационного удостоверения лекарственного препарата не зависит от определения взаимозаменяемости», — сказал Дмитрий Щекин.

Понятие взаимозаменяемости не будет внесено в основной документ. При этом он добавил, что это решение пока не подписано.

«А те документы, которые были разработаны, будут приниматься в том виде, в котором были одобрены коллегией комиссии. Заседание должно пройти в 20-х числах октября. Я думаю, эти документы будут подписаны. Но подписание такого объемного пакета даже технически может занять определенное время» — сказал Дмитрий Щекин.

Источник: www.gmpnews.ru

Скрол наверх