Обзор отраслевых нормативно-правовых актов

Правительство

– Постановление № 1499 от 26.08.2022 «О внесении изменений в Правила предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения на применение медицинских изделий, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей».

Согласно документу Росздравнадзор будет оперативнее принимать решения о предоставлении клиникам разрешений на изготовление незарегистрированных медизделий для in vitro диагностики. С 50 до 33 рабочих дней сократили общий срок получения соответствующего разрешения. В ускоренном порядке служба также должна продлевать ранее выданные разрешения. Повторная госуслуга не должна превышать 14 рабочих дней вместо 30, которые были изначально.

– Распоряжение № 2444 от 27.08.2022 «Об утверждении перечней показателей оценки эффективности работы государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, и федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».

Документом устанавливаются критерии оценки эффективности работы системы мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) и других товаров, включая БАД и дезинфицирующие средства. Так, эффективность системы в части качества лекарств будут оценивать по количеству изъятых из оборота лекарственных средств, количеству обращений граждан о нарушениях и числу проданных в аптеках просроченных препаратов.

– Постановление № 1522 от 31.08.2022 «О внесении изменений в приложение № 18 к Постановлению Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 года № 353».

Документ продлевает до сентября 2023 года действие упрощенного порядка подтверждения соответствия продукции при ввозе ее из-за границы или выпуске в обращение на территории страны. Это распространяется в том числе на медицинские изделия, гигиенические и дезинфицирующие средства, косметику.

– Постановление № 1517 от 31.08.2022 «О внесении изменения в пункт 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 30 июня 2021 года № 1097».

Документом продлевается действие правил проведения ветеринарного контроля (надзора) до 1 сентября 2024 года. Срок действия соответствующего положения должен был закончиться тем же числом 2022 года.

– Постановление № 1516 от 31.08.2022 «О внесении изменения в пункт 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 30 июня 2021 года № 1100».

Документом продлевается действие правил проведения санитарно-эпидемиологического контроля (надзора) до 1 сентября 2024 года. Срок действия соответствующего положения должен был закончиться тем же числом 2022 года.

– Распоряжение № 2419 от 24.08.2022 «Изменения, которые вносятся в распоряжение Правительства Российской Федерации от 12 октября 2019 года № 2406-р».

Документом вносятся изменения в лекарственные перечни. Поправки касаются ЖНВЛП и обязательного минимального перечня для аптек. В частности, теперь аптеки не обязаны иметь в наличии препараты на основе ранитидина, этого МНН больше нет в минимальном ассортименте. Помимо этого, в Перечне ЖНВЛП изменены записи о лекарственных формах некоторых МНН: у одних появились новые лекформы, у других, напротив, их список сократился.

Минздрав

– Проект приказа «Об утверждении порядка ведения персонифицированного учета лиц, участвующих в осуществлении медицинской деятельности и фармацевтической деятельности, лиц, обучающихся по образовательным программам среднего профессионального и высшего медицинского образования, образовательным программам среднего профессионального и высшего фармацевтического образования».

Для фармацевтических и медицинских работников ведомство подготовило новый порядок персонифицированного учета. Также предложен список сведений, которые будут предоставляться в федеральный реестр о студентах, получающих среднее и высшее образование по этим специальностям. Так, теперь обработка персональных данных фармработников будет включать в себя сведения о членстве в профессиональных НКО. О студентах будут указываться такие данные, как фамилия и имя, место и дата рождения, гражданство, сведения об образовании и времени обучения, при наличии — данные об отчислении или целевом обучении.

Источник: https://pharmvestnik.ru/