ЮРИЙ КАЛИНИН: «Фармацевтическая и медицинская промышленность имеет резервы для развития»

Своим мнением о путях развития отечественной фармацевтической и медицинской промышленности, той роли, которую может и должно сыграть предпринимательское сообщество страны в этих процессах, делится член Правления РСПП, председатель Комиссии по фармацевтической и медицинской промышленности, президент ассоциации «Росмедпром» Юрий Калинин.

– В декабре прошлого года прошёл XIV Всероссийский съезд работников фармацевтической и медицинской промышленности. Какие вопросы находились в центре внимания его участников и нашли отражение в резолюции съезда?

– Учитывая, что в прошлом году нам приходилось работать в условиях резкого ужесточения санкций в отношении Российской Федерации, основное внимание на съезде было уделено оценке эффективности мер, которые принимались с целью недопущения возникновения дефектуры лекарственных средств и медицинских изделий из-за возможных отказов поставки зарубежными компаниями как готовой продукции, так и сырья, материалов и комплектующих, применяемых в их производстве. Именно на эту часть нашей работы обратил внимание в своём вступительном слове президент РСПП Александр Николаевич Шохин.

В качестве основных рекомендаций, предложенных съездом, следует отметить необходимость пересмотра приоритетных направлений развития фармацевтической и медицинской промышленности; разработку программы замещения импорта, сырья, материалов субстанций, комплектующих, приборов и оборудования, применяемых в производстве лекарств и медицинской техники. Отмечалась необходимость со­здания центров компетенций по развитию медицинской продукции, не производимой в Российской Федерации, разработки дополнительных мер стимулирования производства препаратов и изделий за счёт совершенствования налого­обложения и системы закупок для государственных и муниципальных нужд, уточнения государственных резервов в части фармацевтических субстанций, сырья и оборудования, установления дифференцированного подхода к ценообразованию на медицинскую продукцию и другие вопросы.

В соответствии с рекомендациями съезда разработан и реализуется согласованный с Минпромторгом России, Минздравом России и Росздравнадзором план организационно-технических мероприятий, направленный на повышение конкурентоспособности отечественного производства лекарственных средств и медицинских изделий.

– В какой степени сегодня наша страна зависит от зарубежных поставок лекарственных препаратов, медицинской техники?

– Оценка рисков возникновения дефектуры лекарственных средств и медицинских изделий в обращении из-за введённых санкций в отношении Российской Федерации некоторыми странами, проведённая нами совместно с Минпромторгом России и Мин­здравом России, показала как наличие в стране резервов, так и определённую уязвимость отечественной фармацевтической и медицинской промышленности.

Высокая зависимость здравоохранения от импорта лекарств (в 2021 году в общем объёме продаж их доля составляла 38,8 % в упаковках и 64,9 % в рублях, субстанций – 80 %) и медицинской техники (доля – 30 %, при этом в производстве локализованных изделий используется 40 % импортного сырья, материалов и комплектующих); резкий рост цен на сырьё; волатильность курса рубля, несовершенство нормативного правового регулирования обращения лекарств и медицинских изделий, не позволяющие своевременно реагировать на быстроменяющиеся условия перестройки производства и доставки продукции, потребовали мобилизации дополнительных усилий бизнеса и государства для организации противодействия возникающим рискам.

Положение отрасли дважды обсуждалось в РСПП и ТПП РФ на заседаниях профильных комиссии и комитета совместно с Отделением медицинских наук РАН, по результатам которых в Правительство РФ был внесён ряд предложений по обеспечению устойчивой работы предприятий в условиях санкций. Часть из них, касающаяся механизма внесения изменений в регистрационные документы, государственной регистрации цен, мониторинга движения лекарственных препаратов, некоторых вопросов разрешительной системы, решения логистических проблем, поддержки критического импорта продукции, инвестиционных кредитов на реализацию проектов получения жизненно важных продуктов, реализована, часть находится в стадии согласования.

Сегодня можно констатировать, что работа профессиональных общественных объ­­единений, Минпромторга России и Минздрава России не только способствовала предотвращению рисков появления дефицита лекарств и медицинских изделий, но и позволила усилить потенциал страны в области их разработки, производства и нормативного правового регулирования. Из 809 международных непатентованных названий (МНН) лекарственных препаратов, входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), уже локализовано 655, или 80,9 %, а из 47 МНН перечня высокозатратных нозологий – 39, или 70 %. Более 70 % препаратов перечня ЖНВЛП производятся со стадии готовой лекарственной формы. Из перечня стратегически значимых лекарственных средств (215 МНН) на территории России выпускается 202.

Учитывая, что в настоящее время в стране реализуется около 100 проектов по модернизации действующих и созданию новых производств, практически по всем основным фармакотерапевтическим группам лекарств есть перспектива усилить имеющийся потенциал.

Заметные успехи отмечаются и в производстве медицинской техники. По результатам работы медицинской промышленности в первом полугодии 2022 года объём производства медицинских изделий увеличился на 29,8 % по сравнению с полугодием 2021 года. Реализуются исследования по созданию высокотехнологичной продукции для оснащения центров ядерной медицины (комплексы лучевой и дистанционной нейтронной терапии, аппараты для высокодозной брахитерапии, мобильный комплекс лучевой терапии на основе отечественной технологии малогабаритного бетатрона (АО «Русатом Хэлскеа» ГК «Росатом»); современной рентген-аппаратуры с применением искусственного интеллекта (АО «Медицинские технологии», АО «Концерн ВКО «Алмаз-Антей»); производства аппаратуры и реагентов для применения в клинической лабораторной диагностике (АО «ДНК Технологии», ГК «Ростех»); полного комплекса холодильного оборудования, применяемого в медицинской практике (АО «Позис»); медицинского инструмента и одноразовых медицинских изделий (Группа компаний «КМИЗ»)
и др.

Достигнутые результаты дали основания для пересмотра проектных показателей развития медицинской промышленности до 2035 года. В частности, предусматривается увеличение доли отечественных медицинских изделий в общем объёме их российского рынка до 50 %.

В то же время вызывает беспокойство отказ ведущих зарубежных компаний от проведения новых клинических испытаний. Кроме общих вопросов сдерживания в будущем внед­рения инновационных препаратов в медицинскую практику здравоохранения Российской Федерации, снижается возможность обмениваться результатами исследований, общения научных школ.

– На каких направлениях осуществляется сегодня взаимодействие ассоциации «Росмедпром», президентом которой вы являетесь, и РСПП?

– Ассоциация «Росмедпром» является членом РСПП и представляет в нём интересы организаций и предприятий, занимающихся производством лекарственных средств и медицинских изделий. Готовит и вносит на рассмотрение Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности предложения по развитию отрасли, вопросам нормативного правового регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий, защите бизнеса. Организует взаимодействие с другими общественными объединениями (ТПП РФ, «Деловая Россия», «Опора России»), федеральными и региональными органами исполнительной власти в сфере интересов ассоциации и РСПП.

В 2022 году было проведено шесть совместных заседаний, организованных профильными комиссиями и комитетами РСПП, ТПП РФ и Отделением медицинских наук РАН. Позиция делового сообщества по рассмотренным вопросам была представлена на заседаниях круглого стола Совета Федерации, Экспертного совета Государственной Думы, ряда международных форумов, Межведомственного координационного совета коллегии ВПК по развитию производства медицинских изделий в организациях ОПК и других отраслевых мероприятий. По представленным предложениям принимались решения в виде ведомственных нормативных документов, постановлений Правительства РФ и изменений в законодательство Российской Федерации.

В частности, внесены изменения в постановления Правительства РФ № 1556 – в части совершенствования мониторинга движения лекарственных препаратов; № 1771 – в части пересмотра методики особенностей государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на препараты, включённые в перечень ЖНВЛП; № 440 – «Об утверждении особенностей внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера» и ряд других документов.

С 2023 года установлен упрощённый порядок предоставления лицензии на производство лекарственных средств на постоянной основе. Разработаны и реализуются мероприятия по поддержке локализации производства субстанций; развёрнуты исследования по замещению государственных стандартных образцов для препаратов перечня ЖНВЛП; активизируется работа по заключению офсетных контрактов и предоставления льготных займов по линии ФРП.

В рамках реализации реформы по совершенствованию контрольных (надзорных) и разрешительных функций органов исполнительной власти рабочими группами от экспертного и делового сообщества в сфере фармацевтики и медицинских изделий и в сфере безопасности донорской крови в 2022 году рассмотрено более 60 проектов нормативных актов ведомственного, правительственного и законодательного уровней. Пересмот­рены и упрощены про­цедуры получения разрешений на проведение клинических исследований, отменено лицензирование медицинских изделий, изменился порядок ввоза лекарственных средств в Российскую Федерацию.

Ассоциацией «Росмедпром» разработан и согласован с Минздравом России, Минпромторгом России и Росздравнадзором план мероприятий, предусматривающий проведение заседаний профильных комиссий РСПП и комитета ТПП РФ по самым актуальным вопросам приоритетных направлений развития фармацевтической и медицинской промышленности на период до 2030 года.

В частности, предусматривается разработка программы замещения импорта сырья, материалов, субстанций, комплектующих, приборов и оборудования, применяемых в производстве лекарственных средств и медицинских изделий, с учётом мер субсидирования трансфера их технологий, создания центров компетенций по развитию производства лекарственных средств и медицинских изделий, не производимых в Российской Федерации. Для этого необходимо предусмотреть специальные меры государственной поддержки и увязать их с работой научно-образовательных комплексов полного цикла Минздрава России.

Мы будем прорабатывать вопросы развития производства сырья, материалов и оборудования, применяемого в производстве лекарственных препаратов.

– Каковы в настоящее время основные задачи Комиссии по фармацевтической и медицинской промышленности, что предстоит сделать в этом году?

– По уже сложившейся традиции рассмотрение вопросов плана работы комиссии преду­сматривает проведение совместных заседаний с участием профессиональных общественных объединений, Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности, Отделения медицинских наук РАН и представителей федеральных и региональных органов исполнительной власти, что предполагает принятие квалифицированных решений.

16 февраля 2023 года состоя­лось первое в этом году заседание Комиссии РСПП по индустрии здоровья, физической культуре и спорту, Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности и Комиссии РСПП по химической промышленности, посвящённое одному из основных вопросов плана «Развитие в Российской Федерации производства малотоннажных химических веществ и полимерных материалов, применяемых в производстве фармацевтических препаратов и медицинских изделий» в форме конференции. В организации конференции приняли участие Союз химиков, Департамент химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий и Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России и ассоциация «Росмедпром».

Участники конференции оценили объём работ и в целях координации усилий комиссий при разработке лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с Государственной программой развития фармацевтической и медицинской промышленности, обеспечения их производства сырьём и материалами, выпускаемыми химической промышленностью, решили создать постоянно действующую рабочую группу в составе представителей Союза химиков, Союза ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности и Института медицинских материалов Минпромторга России, определили задачи рабочей группы и договорились регулярно рассматривать результаты её работы.