Состоялось заседание Экспертного Совета по вопросам регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Комитета ГД РФ по охране здоровья

8 июня 2022 года в Государственной Думе Федерального собрания Российской Федерации состоялось заседание Экспертного Совета по вопросам регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Комитета Государственной Думы по охране здоровья.

Тема заседания: Совершенствование обращения изделий медицинского применения в Российской Федерации в санкционных условиях, законодательное регулирование.

В мероприятии приняли участие и выступили Депутаты Государственной Думы Федерального собрания восьмого созыва:

— Петров Александр Петрович — член Комитета ГД по охране здоровья, руководитель Экспертного Совета по вопросам регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Комитета ГД по охране здоровья,

— Огуль Леонид Анатольевич — первый заместитель председателя Комитета ГД по охране здоровья,

— Леонов Сергей Дмитриевич – заместитель председателя Комитета ГД по охране здоровья,

— Кизеев Михаил Владимирович — член Комитета ГД по охране здоровья

— Антропенко Игорь Александрович — член Комитета ГД по промышленности и торговле, руководитель ЭС по развитию биотехнологий, фармацевтической и медицинской промышленности Комитета ГД по промышленности и торговле.

От Совета Федерации Федерального собрания Российской Федерации приняла участие Петина Ирина Александровна — сенатор Российской Федерации, член Комитета Совета Федерации по социальной политике.

От федеральных органов исполнительной власти:

— Галкин Дмитрий Сергеевич — директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России;

— Самойлова Алла Владимировна — руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения;

— Камалетдинова Айсылу Абраровна – заместитель директора Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава России;

— Клостер Елена Александровна – начальник Управления контроля здравоохранения ФАС России;

— Царева Ольга Владимировна — заместитель председателя ФФОМС.

От общественных организаций и промышленности приняли участие и выступили:

— Калинин Юрий Тихонович — президент Союза Ассоциации и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности, Председатель Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности;

— Шатраков Артём Юрьевич — директор департамента развития гражданской продукции АО «Концерн ВКО «Алмаз — Антей»;

— Романов Филипп Александрович член Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности, заместитель Правления Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза;

— Кукава Вадим Васильевич — исполнительный директор Ассоциации фармацевтических компаний «Фармацевтические   инновации» (Инфарма);

— Быков Александр Васильевич — директор по экономике здравоохранения АО «Р-Фарм»;

— Жулев Юрий Александрович — сопредседатель Всероссийского союза пациентов;

— Власов Ян Владимирович — сопредседатель Всероссийского союза пациентов;

— Губин Александр Вадимович — директор ФГБУ «НМИЦ ТО им. Н.Н. Приорова» Минздрава России;

— Дараган Надежда Константиновна — исполнительный директор, председатель Координационного совета Национальной Ассоциации производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий «АПФ»;

— Гольдберг Станислав Аронович — вице-президент НП ОПОРА, член Президиума «Федерации лабораторной медицины», вице-президент Московской ассоциации производителей медицинских изделий «АсМедика»;

— Гирина Марина Борисовна — директор Союза «НП «Кластер медицинского, экологического приборостроения и биотехнологий», председатель Комиссии по производственным кластерам Общественного Совета по развитию малого предпринимательства при Губернаторе Санкт-Петербурга;

— Бинько Константин Александрович — заместитель генерального директора АНО «Консорциум «Медицинская техника»;

— Шибанов Александр Николаевич — генеральный директор ГК «Юнимед»;

— Пелехатая Ольга Анатольевна — генеральный директор ООО «М.К. АСЕПТИКА»;

— Литвинова Мария Сергеевна инженер АО «Еламед».

Участники Совета обсудили задачи и пути развития отрасли, связанной с оборотом медицинских изделий, и считают необходимым:

— На законодательном уровне, в первую очередь разработать федеральный закон об обороте медицинских изделий. Нормативную базу по обороту медицинских изделий привести в соответствие с евразийским законодательством.

— Устранить недостатки, выявленные при применении Федерального закона от 05.04.2014 №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

— Внести дополнение в постановление Правительства РФ от 01.04.2022 №552 «Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера».

— Обнулить пошлины при ввозе на территорию РФ комплектующих для медицинских изделий. С учетом интересов разных участников рынка считать сбалансированной ставку НДС в 10% при обороте медицинских изделий.

— Упростить систему признания медицинской продукции отечественного производства.

— Предпринять меры для повышения загруженности простаивающих производственных мощностей (например, производство вакуумных пробирок загружено на 30%, простаивают мощности для производства медицинских масок и др.).

— Унифицировать отдельные блоки медицинской продукции у разных отечественных производителей (реагенты для анализаторов, штативы и прочее).

— Упорядочить и упростить систему регистрации медицинских изделий, снять неоправданные административные барьеры. Расширить практику уведомительных внесений изменений в регистрационную документацию, с последующей ответственностью производителя. Расширить количество лабораторий, выдающих заключения при регистрации медицинских изделий. Упростить и по возможности объединить испытания, регистрацию и оплату за неё множественных расходных материалов (например, реагентов для одного анализатора может достигать до нескольких сотен).

— Привлечь к разработке медицинских изделий медицинских работников, использующих их в лечебной практике, для чего законодательно предусмотреть создание научно-конструкторских коллективов, с участием медицинских работников и инженеров, патентование и соблюдение прав интеллектуальной собственности, выплата роялти медицинским работникам, обладающими правами на разработанные изделия.

— Предпринять меры по предотвращению дефектуры по расходным материалам и сменным деталям для медицинской продукции организаций, уходящих с рынка Российской Федерации (например, для аппаратуры по определению химических и физических свойств исследуемых веществ или показателей медицинских изделий).