Проект Федерального закона «О внесении изменений в главу 12 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в части систематизации обязательных требований в сфере охраны здоровья граждан)»

О внесении изменений в главу 12
Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан
в Российской Федерации» (в части систематизации
обязательных требований в сфере охраны здоровья граждан)

Статья 1

Внести в Федеральный закон от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2020, № 24, ст. 3740) изменение, дополнив его статьей 3.1 следующего содержания:
«Статья 84.1. Обязательные требования в сфере охраны здоровья
1. Обязательные требования в сфере охраны здоровья – установленные федеральными законами и иными нормативными правовыми актами в сфере охраны здоровья условия, ограничения, запреты, а также обязанности органов государственной власти Российской Федерации, органов государственной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления, государственных внебюджетных фондов, медицинских организация, фармацевтических организаций, иных организаций, индивидуальных предпринимателей, медицинских работников и фармацевтических работников, граждан, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках контроля в сфере охраны здоровья, привлечения к административной ответственности, предоставления лицензий и иных разрешений, оценки и экспертизы.
2. Разработка и установление обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств.
3. Разработка и установление обязательных требований в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации о санитарно-эпидемиологическом благополучии населения.
4. Разработка и установление обязательных требований в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации об обращении биомедицинских клеточных продуктов.
5. Обязательные требования в сфере охраны здоровья устанавливаются:
а) настоящим Федеральным законом и иными федеральными законами;
б) актами, составляющими право Евразийского экономического союза, положениями международных договоров Российской Федерации, не требующими издания внутригосударственных актов для их применения и действующими в Российской Федерации;
в) указами Президента Российской Федерации;
г) актами Правительства Российской Федерации в случаях и пределах, предусмотренных настоящим Федеральным законом или иными федеральными законами, а также указами Президента Российской Федерации;
д) актами федеральных органов исполнительной власти в случаях и пределах, предусмотренных настоящим Федеральным законом или иными федеральными законами, указами Президента Российской Федерации, актами Правительства Российской Федерации.
6. Положения нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования в сфере охраны здоровья, вступают в силу не ранее, чем по истечении тридцати дней после дня официального опубликования соответствующего нормативного правового акта, за исключением случаев принятия нормативных правовых актов в целях предупреждения угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.
7. Нормативные правовые акты Правительства Российской Федерации, федерального органа исполнительной власти, содержащие обязательные требования в сфере охраны здоровья и направленные на обеспечение прав граждан в сфере охраны здоровья, могут не предусматривать срок своего действия.
8. Обязательные требования к осуществлению медицинской деятельности состоят из следующих групп:
а) требования, направленные на обеспечение прав граждан в сфере охраны здоровья;
б) требования к организации и осуществлению медицинской деятельности, а также медицинским мероприятиям, осуществляемым в связи со смертью человека;
в) требования к материально-техническому обеспечению (здания, помещения, сооружения, оборудование, устройства, предметы, материалы, транспортные средства и другие объекты материального мира, которыми владеют и (или) пользуются медицинские организации при осуществлении медицинской деятельности);
г) требования к персоналу (наличие образования, повышения квалификации, стажа работы);
д) требования к профессиональной деятельности медицинских работников, руководителей медицинских организаций, фармацевтических работников и руководителей аптечных организаций;
е) требования к наличию и оформлению медицинской документации;
ж) требования к организации контроля, финансовому обеспечению, информационному обеспечению в сфере охраны здоровья.
9. Обязательные требования к обращению медицинских изделий состоят из следующих групп:
а) требования к материально-техническому обеспечению субъектов обращения медицинских изделий (здания, помещения, сооружения, оборудование, устройства, материалы и транспортные средства, которыми владеют и (или) пользуются субъекты обращения медицинских изделий);
б) требования к осуществлению деятельности в сфере обращения медицинских изделий (проведение технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, производство, изготовление, хранение, реализация, транспортировка, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, включая техническое обслуживание, ремонт, утилизация или уничтожение медицинских изделий);
в) требования к качеству, безопасности и эффективности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации;
г) требования к персоналу, непосредственно осуществляющему проведение технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, производство, изготовление, хранение, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, включая техническое обслуживание, ремонт, утилизация или уничтожение медицинских изделий (наличие образования, повышения квалификации, стажа работы);
д) требования к наличию и оформлению документации в случаях, установленных настоящим федеральным законом, а также нормативными правовыми актами, принятыми в его исполнение.».

 Статья 2

Настоящий Федеральный закон вступает в силу с 1 января 2021 года, за исключением абзаца тринадцатого статьи 1 настоящего Федерального закона, который вступает в силу с 1 февраля 2021 года.\

Президент
Российской Федерации                                                                                     В.В. Путин