Проект Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» направлен на согласование

«Проект Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» направлен на согласование», — сообщила Елена Максимкина, директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств.

В своем выступлении Елена Максимкина отметила, что в ходе общественного обсуждения законопроекта в Минздрав России поступили предложения по поправкам от более чем 20-и организаций. Значительная часть предложений учтена при доработке проекта документа.

Законопроектом вносятся существенные изменения в понятийный аппарат. Введены понятия, позволяющие определить особенности обращения биологических, биоподобных и орфанных препаратов. Введены понятия, позволяющие на законодательном уровне определить подходы к установлению взаимозаменяемости лекарственных средств и подходы к установлению препаратов сравнения в случае отсутствия на рынке зарегистрированного оригинального препарата.

Изменения коснулись нормативно-правовых актов, разработанных в рамках расширения полномочий федеральных органов исполнительной власти.

Предложена процедура регистрации орфанных лекарственных средств. Вводится возможность предоставления консультационных услуг по вопросам практического применения законодательства об обращении лекарственных средств, в том числе по вопросам порядка проведения доклинических и клинических исследований в целях осуществления государственной регистрации лекарственных средств. Предусмотрено установление порядка регистрации лекарственных средств, разработанных для применения в условиях военных действий и чрезвычайных ситуаций. Оптимизированы процедуры приостановки экспертиз при ответе на запросы заявителей.

В настоящее время законопроект направлен на согласование в федеральные органы исполнительной власти. Перед внесением его в Правительство РФ будет постатейное согласование с экспертным сообществом. Минздрав России работает также над подзаконными нормативно-правовыми актами. Планируется, что их будет 15. Эти документы касаются детализации отдельных процедур и порядка проведения экспертиз.

В конце апреля, согласно плану, законопроект должен быть внесен в Правительство РФ

Источник: http://www.rosminzdrav.ru