Правительство упростило регистрацию медизделий в случае риска дефектуры

Правительство РФ ввело особый порядок регистрации медизделий, в отношении которых существует риск дефектуры из-за введенных отдельными странами ограничительных мер. Такая продукция будет получать временное регудостоверение по упрощенной схеме сроком до 1 сентября 2023 года с опцией получения бессрочного досье. Медизделия низкого класса потенциального риска, за исключением стерильных, можно будет регистрировать в уведомительном порядке – при условии предоставления МИ для испытаний в течение пяти рабочих дней в подведомственный Росздравнадзору институт, а также подачи пакета документов в течение 150 дней.

Регламент госрегистрации утвержден постановлением Правительства РФ №552 от 1 апреля 2022 года.

Перечень медизделий, на которые будет распространяться упрощенная регистрация, будет определяться специальной межведомственной комиссией с участием Минздрава РФ, Минпромторга, Минэкономразвития, Мифина, ФАС, ФТС и ФНС. На попадание в список смогут претендовать медизделия с риском дефектуры, изделия, в отношении которых в межведомственную комиссию поступили предложения о поставке по цене ниже среднерыночной, и «иные изделия» по усмотрению комиссии.

Для регистрации в упрощенном порядке производителю или заявителю необходимо будет предоставить пакет документов, включая заявление, техническую и эксплуатационную документацию на изделие, фотографии, результаты испытаний. Для отечественных медизделий испытания могут быть проведены в форме оценки соответствия, а клинические испытания по типовой программе должны быть проведены в аккредитованной в национальной системе аккредитации испытательной лаборатории. Иностранные медизделия могут быть освобождены от проведения клинических испытаний в случае наличия регудостоверения за рубежом.

Экспертный орган будет оценивать полноту поданного досье в течение 15 рабочих дней, а Росздравнадзор – выдавать регудостоверение в течение семи рабочих дней. Регудостоверение будет выдаваться на срок до 1 сентября 2023 года, причем у производителя, как следует из документа, будет возможность пройти госрегистрацию для получения бессрочного досье (не уточняется, по евразийским или национальным правилам).

Медизделия низкого класса риска (за исключением стерильных) могут быть зарегистрированы по альтернативной схеме – в течение пяти рабочих дней после подачи пакета документов и без проведения испытаний. В то же время производителю необходимо передать экземпляр медизделия в течение пяти рабочих дней во Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники (ВНИИИМТ) Росздравнадзора и оплатить проведение испытаний, а в течение 150 дней – предоставить полный пакет документов.

Госрегистрацию иностранного медизделия нельзя будет отменить по заявлению производителя.

С 1 января 2022 года регистрация медизделий в России временно велась только по евразийским правилам, поскольку из-за необходимости проведения внутригосударственных процедур всеми странами – участниками ЕАЭС изменения в Соглашение о единых принципах обращения медизделий пока не внесены.

Постановление вступает в силу со дня его официального опубликования и действует до 1 сентября 2023 года.

Источник: Правительство РФ; https://vademec.ru