17.12.2017 г. Воскресенье, 9:13
Главная » Новости » Правительство РФ одобрило законопроект об ускоренной регистрации иностранных ЛП

Правительство РФ одобрило законопроект об ускоренной регистрации иностранных ЛП

На заседании Правительства РФ 23 ноября 2017 года было решено одобрить проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон “Об обращении лекарственных средств”» и внести его в Государственную Думу в установленном порядке.

Цель законопроекта – урегулировать вопросы государственной регистрации лекарственных препаратов с одинаковым международным непатентованным наименованием (МНН), но с различными торговыми наименованиями, произведённых на одной производственной площадке. Это позволит сократить сроки доступа лекарственных препаратов на российский рынок, будет способствовать развитию контрактного производства лекарственных препаратов в России, дав российским фармацевтическим производителям возможность выпускать, помимо своей продукции, лекарственные препараты других производителей.

Законопроект рассмотрен и одобрен 20 ноября 2017 года на заседании Комиссии Правительства Российской Федерации по законопроектной деятельности.

Законопроектом предлагается в статьи 16, 17, 18, 29, 30 и 31 Федерального закона внести изменения, которыми устанавливается возможность для иностранных производителей лекарственных средств представлять копию решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования иностранного производителя в случае отсутствия у него заключения о соответствии производителя лекарственного средства требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в составе представляемого с целью государственной регистрации лекарственного препарата регистрационного досье, а также в составе комплекта документов, необходимых для подтверждения регистрации лекарственного препарата и внесения изменений в регистрационное досье.

Источник: https://gmpnews.ru/

Скрол наверх