«Петровакс» представил результаты испытаний третьей фазы китайской вакцины в России

Компания «Петровакс» представила результаты III фазы клинических исследований вакцины «Конвидеция» для профилактики новой коронавирусной инфекции в России, разработанной китайским производителем CanSinoBiologics. Иммунный ответ выработался у 90,6% добровольцев на 28-й день после вакцинации.

У добровольцев, участвующих в III фазе испытаний китайской вакцины от коронавируса «Конвидеция», выработались высокие титры антител к S-белку коронавируса SARS-CoV-2 — показатель иммунного ответа на 28-й день после вакцинации составил 90,6%. Такие данные направила в Минздрав компания «Петровакс Фарм».

«Наша цель достигнута — итоговый отчет подтвердил наши оптимистичные прогнозы по эффективности вакцины. В декабре 2020 года мы направили результаты промежуточного анализа в Минздрав РФ для принятия решения о регистрации вакцины. Сегодня получены окончательные данные. У нас уже готовы все необходимые мощности для выпуска вакцины на нашем предприятии в Московской области», — сказал президент компании Михаил Цыферов.

Вакцина «Конвидеция» (Convidecia; Ad5-nCoV) для профилактики коронавирусной инфекции — рекомбинантная вакцина на основе аденовирусного вектора человека 5-го типа, несущего S-белок вируса SARS-CoV-2, разработана CanSino Biologics Inc. Одобрена в Китае, Мексике, Пакистане, Венгрии. Вакцина вводится однократно и хранится при температурном режиме 2–8°C.

Вакцина для профилактики «Конвидеция», разработанная китайской компанией CanSinoBiologics, все еще проходит регистрацию по ускоренной процедуре. Локальное исследование было одобрено Минздравом России 14 августа 2020 года, стартовало 11 сентября 2020 года и было завершено 5 мая 2021 после проведения всех предусмотренных протоколом обследований в течение шести месяцев наблюдения за добровольцами. Согласно данным ГРЛС, III фаза клинических исследований с участием 8 тыс. добровольцев должна завершиться 1 сентября 2022 года. В рамках КИ были проанализированы данные 496 добровольцев в возрасте от 18 до 85 лет, из них 372 участника находились в группе вакцины «Конвидеция» и 124 добровольца — в группе плацебо.

В ходе исследования системные поствакцинальные реакции были зарегистрированы у 26,9% добровольцев из группы «вакцина» и 10,5% добровольцев из группы «плацебо». Наиболее часто в группе «вакцина» наблюдались:

повышенная температура тела — 20,2%;

головная боль — 5,9%;

утомляемость — 5,4%;

боль в мышцах — 4,8%;

боль в суставах — 1,9%.

В большинстве случаев у 21% добровольцев системные поствакцинальные реакции имели легкую степень выраженности. Реакции средней степени выраженности наблюдались у 4,6% участников.

У большинства добровольцев в обеих группах общие и местные поствакцинальные реакции, так же как и нежелательные явления, разрешались в течение семи дней после вакцинации. Местные поствакцинальные реакции были зарегистрированы у 21,8% участников исследования.

В исследовании не было летальных исходов. В группе вакцинированных отсутствовали серьезные нежелательные реакции. Ни одного случая досрочного завершения исследования в связи с развитием нежелательного явления зарегистрировано не было.

Промежуточные итоги исследования ММКИ показали 95% эффективность вакцины по предотвращению тяжелых случаев COVID-19, начиная с 14 дня после вакцинации. Финальные результаты по итогам наблюдения за добровольцами в течение 12 месяцев ожидаются в первой половине 2022 года.

Источник: https://pharmvestnik.ru/