FDA и Минздрав усиливают предупреждения о рисках препаратов на основе GLP‑1 RA: что важно знать инвесторам и пациентам

Американский регулятор FDA обязал производителей препаратов «Оземпик» (семаглутид) и «Мунджаро» (тирзепатид) включить в инструкции предупреждение о риске редкого, но серьёзного офтальмологического осложнения — неартериитной передней ишемической оптической нейропатии (NAION). Это заболевание связано со снижением кровотока в передней части зрительного нерва и может приводить к внезапному и необратимому снижению зрения на одном глазу.

Что известно о риске

NAION проявляется неожиданно — часто пациенты замечают ухудшение зрения при пробуждении. Среди симптомов — выпадение участков поля зрения, искажение цветовосприятия и снижение центральной остроты зрения.

Исследования указывают на статистически значимую связь приёма препаратов класса агонистов рецепторов GLP‑1 RA с ростом риска NAION:

• у пациентов с диабетом 2 типа риск повышается в 4,28 раза;
• у людей с избыточным весом или ожирением — в 7,64 раза.

При этом NAION считается очень редким осложнением. Окончательные выводы о причинно‑следственной связи были сделаны на основе комплексной оценки данных: если в 2024 году исследование американских учёных не стало достаточным основанием для регулятора, то после собственного анализа FDA признало риск вероятным и потребовало внести предупреждение в инструкции.

Как реагируют регуляторы в мире и в России

Тенденция к усилению предупреждений носит международный характер:

• В июне 2025 года комитет по оценке рисков Европейского агентства лекарственных средств признал NAION очень редкой нежелательной реакцией на препараты с семаглутидом и рекомендовал обновить инструкции.
• В августе 2026 года Минздрав РФ, опираясь на заключение Научного центра экспертизы лекарственных средств, рекомендовал держателям регистрационных удостоверений дополнить инструкции к семаглутиду информацией о возможной потере зрения.

Таким образом, для российского рынка требование FDA не стало неожиданностью: регуляторные меры в РФ уже реализуются.

Ситуация на российском рынке и перспективы

Рынок препаратов для контроля веса в России активно растёт. По данным RNC Pharma:

• в 2024 году продажи семаглутида составили около 9,7 млрд рублей;
• к сентябрю 2026 года совокупный объём продаж семаглутида и тирзепатида достиг примерно 72,7 млрд рублей.

При этом тирзепатид стремительно набирает долю: за девять месяцев 2026 года его продажи составили 45,7 млрд рублей — более 60 % выручки сегмента. Рост сегмента отчасти связан с переходом части пациентов на тирзепатид, который действует одновременно на рецепторы GLP‑1 и GIP.

По оценке исполнительного директора фармкомпании «Биотика» Светланы Бесчастновой, предупреждение FDA окажет скорее информационный, чем рыночный эффект: возможно кратковременное снижение числа первичных обращений от пациентов, использующих препараты без строгих медицинских показаний. При этом замедление темпов роста рынка семаглутида (до 38 % в третьем квартале) эксперт связывает не с вопросами безопасности, а с насыщением рынка и переключением спроса на тирзепатид.

Мнение врачей: баланс пользы и рисков

Врач‑эндокринолог компании «СберЗдоровье» Виктория Садовская подчёркивает, что NAION — крайне редкое осложнение, а у пациентов с диабетом и ожирением часто уже есть дополнительные факторы риска сосудистых заболеваний (гипертензия, нарушения липидного обмена, апноэ сна). Поэтому изолированно оценить вклад препарата бывает сложно.

Эксперт напоминает, что эффективность агонистов GLP‑1 RA в лечении ожирения и диабета 2 типа подтверждена широкой научной базой. Новые предупреждения не означают необходимости отказываться от терапии: ключевая задача врача — индивидуально оценить соотношение пользы и риска для конкретного пациента.

Особую опасность, по словам Садовской, представляет бесконтрольное применение этих препаратов для «косметического» снижения веса без медицинских показаний. Такие лекарства — это серьёзная медикаментозная терапия, требующая тщательной оценки состояния здоровья и постоянного врачебного наблюдения.

Вывод для заинтересованных сторон

Регуляторные изменения отражают тренд на усиление контроля безопасности препаратов класса GLP‑1 RA. Для инвесторов это сигнал о важности учёта регуляторных рисков и динамики спроса в сегменте препаратов для лечения ожирения и диабета. Для пациентов и врачей — напоминание о необходимости строгого медицинского контроля и индивидуального подхода к назначению терапии.

Источник: https://www.kommersant.ru, фото сгенерировано ИИ