Обзор отраслевых нормативно-правовых актов

Минздрав
– Проект постановления «О внесении изменений в Правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения ‎в Российскую Федерацию».
Документом предлагается установить срок действия разрешения на ввоз незарегистрированных препаратов на один год. В течение этого срока можно будет по одному документу ввозить разные партии лекарственных средств. Под исключение попадают лекарственные средства, предназначенные для проведения клинических исследований, заключение для которых выдается на период проведения испытания, а также орфанные препараты для фонда «Круг добра».

Росздравнадзор
– Информационное письмо № 04и-879/22 от 08.08.2022 «Об изменениях в порядке ввоза медицинских изделий».
Письмом вводится уведомительный порядок ввоза незарегистрированных медицинских изделий для их регистрации. Получать разрешение службы на их ввоз больше не требуется. Уведомление подается в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, через портал госуслуг.

Минпромторг
– Приказ № 3041 от 21.07.2022 «Об утверждении Перечня приоритетной продукции для целей поддержки импорта, в отношении импорта которой осуществляется компенсация недополученных Государственным специализированным Российским экспортно-импортным банком (акционерное общество) доходов».
Документ расширил список приоритетных лекарственных препаратов для поддержки импорта, включив в него новые группы фармпродукции и интермедиатов. Так, льготные кредиты смогут получить импортеры лекарственных растений, используемых для производства лекарств и косметики (ТН ВЭД 1211 90 860), витаминов, гормонов и гормоноподобных веществ, гликозидов и алкалоидов. Перечень дополнен большим количеством групп химических веществ, которые могут быть использованы для производства лекарственных препаратов. Список приоритетных медизделий, наоборот, сократился – из него исключили очковую оптику и оправы для их изготовления.
– Проект постановления «Об установлении перечня видов продукции (товаров), промышленное производство и использование которых не допускаются в связи с тем, что отходы от использования такой продукции (товаров) не подлежат обработке и (или) утилизации, либо их обработка и (или) утилизация затруднительны».
В перечень неутилизируемой продукции, в частности, вошли ртутные термометры и люминесцентные лампы на основе ртути, применяющиеся в том числе в медицинских целях. Под запрет попадет производство и использование наркотических средств, психотропных веществ и их аналогов, производных и прекурсоров. Ограничения на производство могут начать действовать с 1 марта 2024 года.

Источник: https://pharmvestnik.ru/