Обзор отраслевых нормативно-правовых актов

Госдума ФС РФ

— Проект федерального закона «О внесении изменения в статью 238-1 Уголовного кодекса Российской Федерации».

Законопроектом предлагается пункт 3 примечания к статье 238-1 Уголовного кодекса РФ изложить в новой редакции, согласно которой действие данной статьи не распространяется на случаи сбыта и (или) ввоза на территорию РФ в целях сбыта незарегистрированных лекарств или медизделий, если они в РФ не производятся и (или) если сбыт и (или) ввоз такой продукции допускаются в соответствии с законодательством об обращении лекарств и законодательством в сфере охраны здоровья.

— Проект федерального закона «О внесении изменения в статью 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях».

Проектом уточняются основания для освобождения от административной ответственности в сфере обращения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарств или медизделий.

— Проект федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации».

Документом уточняются вопросы государственного регулирования заготовки плазмы крови для производства лекарств. Кроме того, законопроектом переносится с 1 января 2023 года на 1 января 2026 года вступление в силу изменений в статьи 32 и 65 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств», устанавливающие полномочия Минздрава приостанавливать применение лекарств и отменять их госрегистрацию в случае непредставления держателем или владельцем регистрационного удостоверения в министерство документов, необходимых для проведения экспертизы регистрационного досье при определении взаимозаменяемости лекарств.

Правительство РФ

— Постановление Правительства РФ № 653 от 14.04.2022 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 18 февраля 2022 г. № 208».

Российские фармацевтические компании смогут получить гранты от государства на разработку стандартных образцов жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Создание базы поможет преодолеть зависимость России от импорта стандартных образцов фармпродукции и вести контроль качества ЖНВЛП на всех этапах обращения.

— Постановление Правительства РФ № 593 от 05.04.2022 «Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера».

Срок проведения госрегистрации и экспертизы качества лекарств сократится на 30 дней. Специальная межведомственная комиссия определит перечень лекарств, которые можно будет регистрировать в упрощенном порядке. По решению этой комиссии вновь зарегистрированные зарубежные препараты смогут продаваться в России в иностранной упаковке с этикеткой на русском языке. Это правило будет действовать до конца 2022 года.

— Распоряжение Правительства РФ № 796-р от 08.04.2022 «О финансировании запуска производства препарата «МИР 19».

ФГБУ «Государственный научный центр «Институт иммунологии» ФМБА получит от правительства 387 млн руб. на совершенствование технологий олигонуклеотидного и пептидного синтеза действующих компонентов лекарственного препарата «МИР 19». Это позволит масштабировать его производство.

— Проект постановления Правительства РФ ‎«О проведении на территории Российской Федерации эксперимента ‎по выработке подходов к формированию, учету, мониторингу назначений и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения посредством информационной системы медицинских назначений».

Эксперимент носит добровольный характер. Провести его планируется с 1 июля 2022 года по 1 мая 2023 года на территории республик Башкортостан и Татарстан, а также Белгородской и Московской областей. Отвечать за проведение эксперимента будут Минздрав, Минцифры и Росздравнадзор. Оператором информационной системы в рамках эксперимента будет ООО «Цифроздрав».

Минздрав России

— Проект приказа Минздрава России ‎«О признании утратившими силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации и отдельных положений приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросу предоставления государственной услуги по аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения».

Проектом признается утратившим силу Приказ Минздрава № 67н от 13.02.2018 ‎«Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения».

Росздравнадзор

— Приказ Росздравнадзора № 1745 от 10.03.2022 «Об утверждении формы Акта возврата образцов лекарственных средств».

Утверждена форма акта возврата образцов лекарств в случае совпадения спектров отобранных проб (образцов) лекарств с эталонным спектром, установленным в соответствии с фармакопейными требованиями.

— Приказ Росздравнадзора № 1746 от 10.03.2022 «Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств» (Зарегистрирован 08.04.2022 № 68139).

Утверждены формы следующих документов:

— форма протокола отбора проб (образцов) лекарственных средств,

— форма решения о приостановлении срока проведения контрольного (надзорного) мероприятия,

— форма направления результатов инструментального обследования, испытания или экспертизы лекарственных средств контролируемому лицу.

— Проект приказа Росздравнадзора «О внесении изменений в Порядок сдачи специального экзамена лицами, получившими медицинское или фармацевтическое образование в иностранных государствах, утвержденный приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22 октября 2021 г. № 10084».

Проект приказа расширяет круг лиц, имеющих возможность получить направление на сдачу специального экзамена для последующего осуществления на территории РФ на законных основаниях профессиональной деятельности по специальностям «Лечебное дело», «Педиатрия», «Стоматология», «Медико-профилактическое дело», «Медицинская биохимия», «Медицинская биофизика», «Медицинская кибернетика» и «Фармация».

ФАС России

— Письмо ФАС России № ТН/33468/22 от 07.04.2022 «О вопросах применения постановления Правительства Российской Федерации от 31.10.2020 № 1771 «Об утверждении особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и внесении изменений в отдельные акты Правительства Российской Федерации» в редакции от 23.03.2022».

Обращение в Минздрав России для перерегистрации цен на лекарственные препараты должно содержать сведения о конкретном МНН (не более одного) с учетом эквивалентных лекарственных форм и дозировок с обоснованием экономических и (или) социальных критериев, которые повлияли на ценообразование, что может привести к дефектуре лекарственного препарата.

Источник: https://pharmvestnik.ru/