Обзор отраслевых нормативно-правовых актов

Правительство

– Распоряжение № 1495-р от 07.06.2023 «Об утверждении прилагаемой Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2030 года».

Правительство утвердило Стратегию развития фармацевтической промышленности до 2030 года. Последнюю версию стратегии «Фарма-2030» Минпромторг подготовил в начале апреля этого года. Документ приняли без существенных изменений.

– Постановление № 1002 от 19.06.2023 «О внесении изменений в Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июля 2021 года № 1279».

Эксперимент по оптимизации и автоматизации лицензирования фармацевтической деятельности продлен до 31 декабря 2024 года. Ранее он должен был идти до 1 сентября 2023 года.

– Постановление № 998 от 17.06.2023 «О внесении изменений в Правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию».

Внесены изменения в порядок ввоза лекарств в Россию. Теперь выданные Минздравом заключения будут действовать бессрочно.

Минздрав

– Проект постановления «Об утверждении требований к зарегистрированному на территории Российской Федерации лекарственному препарату, применяемому в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, включение которого допускается в стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации».

Ведомство предложило новую версию требований к препаратам офф-лейбл. Так, сроки вступления документа в силу были сдвинуты на 1 марта 2024 года. Также были изменены условия, которым должен соответствовать препарат офф-лейбл для его включения в стандарты медпомощи детям и клинические рекомендации.

– Проект приказа «Об утверждении индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий».

Ведомство предложило три новых индикатора риска для контроля за техобслуживанием медизделий.

– Проект приказа «Об утверждении порядка и сроков прохождения медицинскими работниками и фармацевтическими работниками аттестации для получения квалификационной категории».

Министерство планирует уточнить правила аттестации фармацевтических и медицинских работников. Так, документы теперь нужно будет подавать только в электронном виде: почтой или через портал госуслуг.

– Проект постановления «О внесении изменений в Правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи».

Ведомство разработало поправки в правила формирования лекарственных перечней. Одно из изменений касается участия в обсуждении кандидатов на включение представителей регионов. Они должны будут сообщать о количестве пациентов, которым может быть назначен препарат, объем закупок препарата, средневзвешенную цену, а также изменение нагрузки на региональный бюджет в случае включения лекарства в ЖНВЛП.

 Минпромторг

– Проект постановления «О внесении изменений в государственную программу Российской Федерации «Развитие промышленности и повышение ее конкурентоспособности».

Госпрограмму «Развитие промышленности и повышение ее конкурентоспособности» ведомство предлагает дополнить положениями по обеспечению технологического суверенитета.

– Проект постановления «О внесении изменений в государственную программу Российской Федерации «Развитие промышленности и повышение ее конкурентоспособности» и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».

Ведомство предлагает изменить порядок бюджетного механизма финансирования технопарков в регионах с 2024 года.

– Проект постановления «О предоставлении субсидии из федерального бюджета автономной некоммерческой организации «Агентство по технологическому развитию» на поддержку проектов, предусматривающих разработку стандартных образцов, применяемых в фармацевтической промышленности».

Ведомство предложило отдельные правила предоставления грантов на разработку стандартных образцов. В частности могут быть введены отраслевые регламенты, устанавливающие особые условия предоставления и использования гранта. Также документом предусмотрено установление ограничения по сумме гранта на одного исполнителя в размере 500 млн руб.

 Госдума

– Законопроект № 337373-8 «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях».

Депутаты в третьем чтении одобрили закон о введении штрафов за нарушение требований к маркировке рекламы в интернете. Штрафы для граждан за такие нарушения составят до 100 тыс. руб., для должностных лиц — до 200 тыс. руб., для юрлиц — до 500 тыс. руб., а для операторов рекламных данных — до 700 тыс. руб.

– Законопроект № 285555-8 «О внесении изменения в статью 149 части второй Налогового кодекса Российской Федерации».

Передачу фондом «Круг добра» не зарегистрированных в стране лекарств освободили от уплаты налога на добавленную стоимость. Закон принят сразу во втором и третьем чтениях. 

Источник: https://pharmvestnik.ru/