Обзор отраслевых нормативно-правовых актов

Правительство РФ

– Федеральный закон от 26.03.2022 № 64-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации».

Новый федеральный закон вносит изменения в основные нормативные акты, регулирующие обращение лекарств и медицинских изделий (ФЗ-61 и ФЗ-323). Поправки также вносятся в порядок осуществления их закупок государственными органами и бюджетными организациями.

– Постановление Правительства РФ № 444 от 23.03.2022 «О внесении изменений в особенности государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».

Изменения касаются валютного курса при расчете цен, определения наличия дефектуры, а также сроков принятия решения о повышении цены. Минздрав должен не позднее двух дней с момента получения информации о дефектуре от субъектов обращения лекарств передать эту информацию в Росздравнадзор. Федеральная служба в течение трех дней запрашивает соответствующую информацию у держателей или владельцев регистрационных удостоверений препаратов и в течение семи рабочих дней формирует заключение о дефектуре.

– Постановление Правительства РФ № 443 от 23.03.2022 «Об утверждении Положения о ведении реестра единственных поставщиков лекарственных препаратов для медицинского применения и медицинских изделий, которые не имеют аналогов в Российской Федерации и производство которых осуществляется производителями, происходящими из иностранного государства, не вводившего в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера».

Ответственным за ведение такого реестра назначен Минпромторг. Министерство должно разместить этот документ на своем официальном сайте. Решение о включении или исключении организации из реестра принимается по согласованию с Минздравом и Роспотребнадзором.

– Постановление Правительства РФ № 440 от 23.03.2022 «Об утверждении особенностей внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера».

Для внесения изменений в регистрационное досье препарата заявитель предоставляет в Минздрав ряд документов, перечень которых приведен в постановлении. Изменения в регдосье в случае дефектуры препарата могут вноситься как с проведением экспертизы качества препарата, так и без нее. Постановление вступило в силу со дня его официального опубликования и будет действовать до 1 января 2023 года.

– Распоряжение Правительства РФ № 566-р от 21.03.2022

«Национальная иммунобиологическая компания назначена единственным поставщиком иммунобиологических лекарственных препаратов» до 31 декабря 2023 года.

– Проект постановления Правительства РФ «О внесении изменений в Приложение № 8 к государственной программе Российской Федерации «Развитие здравоохранения».

Для обеспечения льготников предлагается использовать остатки лекарств, предназначенных для обеспечения пациентов, перенесших острое нарушение мозгового кровообращения, инфаркт миокарда, а также которым выполнены аортокоронарное шунтирование, ангиопластика коронарных артерий со стентированием и катетерная абляция по поводу сердечно-сосудистых заболеваний.

– Проект постановления Правительства РФ ‎«О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 18 июня 1999 г. № 647 ‎«О порядке дальнейшего использования или уничтожения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, или их частей, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо ‎их прекурсоры, а также инструментов и оборудования, которые были конфискованы или изъяты из незаконного оборота либо дальнейшее использование которых признано нецелесообразным».

Минпромторг должен в трехмесячный срок утвердить перечень государственных унитарных предприятий, осуществляющих уничтожение наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров путем технологической переработки.

ЕЭК

– Решение Совета ЕЭК № 36 от 17.03.2022 «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».

Правила, в частности, дополнены пунктом о возможности предоставления пациентам незарегистрированных лекарств. Также уточняются правила проведения фарминспекций, порядок проведения процедуры взаимного признания лекарств в государствах — членах ЕАЭС и др.

– Решение Совета ЕЭК № 26 от 17.03.2022 «О внесении изменений в Правила проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий».

Уточнены вопросы подготовки программы исследований и требования к лабораториям, имеющим право проводить исследования для регистрации медизделий. Перечень продукции, в отношении которой не проводятся технические испытания, дополнен контрольными материалами, калибраторами, промывающими растворами и питательными средами в силу неприменимости к продукции этого вида испытаний. Предусмотрена возможность распространения результатов исследований типовых образцов на группу однородных медизделий, что сократит временные и финансовые затраты производителей, требующиеся на исследования.

– Решение Совета ЕЭК № 25 от 17.03.2022 «О внесении изменений в Правила проведения технических испытаний медицинских изделий».

Предусматривается, что проведение технических испытаний медизделий в соответствии с договором, заключенным с уполномоченной организацией, имеющей право проводить такие испытания, до дня вступления этого решения в силу осуществляется в соответствии с правилами, действовавшими на момент заключения этого договора. Протоколы технических испытаний медизделий, выданные по ранее установленной форме, принимаются для регистрации таких изделий в рамках ЕАЭС.

Источник: https://pharmvestnik.ru/