Обзор отраслевых нормативно-правовых актов

Минздрав

– Проект постановления «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 5 апреля 2022 г. № 593 «Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера».

Согласно документу, производители будут обязаны, как и раньше, представлять в Росздравнадзор протокол испытаний препарата, поступившего в течение года в гражданский оборот. Отмена этого требования была необходима после введения в отношении России экономических санкций, из-за которых возник риск дефектуры лекарств.

– Проект постановления «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 5 апреля 2022 г. № 593 «Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера».

Минздрав предложил продлить положения об особенностях оборота дефектурных препаратов до конца 2024 года. Также ведомство намерено указать в документе, что основанием для ввоза препаратов в иностранной упаковке может стать решение межведомственной комиссии о наличии дефектуры.

Правительство

– Постановление № 486 от 27.03.2023 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации».

Ограничен допуск к закупкам для государственных нужд ряда радиоэлектронных медизделий зарубежного производства. В перечень добавили семь новых позиций. Также из списка медизделий для закупок по правилу «третий лишний» убрали две позиции.

– Распоряжение № 716-р от 27.03.2023 «О бюджетных ассигнованиях на финансовое обеспечение предоставления субсидий кредитным организациям на возмещение недополученных ими доходов по кредитам, выданным российским организациям».

В 2023 году правительство направит 1 млрд руб. на федеральный проект «Развитие промышленной инфраструктуры и производственной кооперации в субъектах Российской Федерации» в рамках программы «Развитие промышленности и повышение ее конкурентоспособности». Деньги будут выделены кредитным организациям на возмещение недополученных ими доходов по кредитам для предприятий на покупку недвижимости для промышленного производства.

– Постановление № 534 от 03.04.2023 «О внесении изменений в приложение № 2 к Положению о лицензировании производства лекарственных средств».

Лицензионный контроль производства лекарств и ветпрепаратов будет осуществляться с помощью информационной системы «Типовое облачное решение по автоматизации контрольной (надзорной) деятельности». Система будет аккумулировать данные о проверках, профилактических мероприятиях и общедоступную информацию о работе производителей.

Росздравнадзор

– Проект постановления «Об утверждении Порядка выдачи разрешений на вывоз за пределы территории Российской Федерации отдельных видов товаров медицинского назначения по перечню согласно приложению № 6 к постановлению Правительства Российской Федерации от 9 марта 2022 г. № 312 «О введении на временной основе разрешительного порядка вывоза отдельных видов товаров за пределы территории Российской Федерации» разработан во исполнение пунктами 3, 4 постановления Правительства Российской Федерации от 09.03.2022 № 312 «О введении на временной основе разрешительного порядка вывоза отдельных видов товаров за пределы территории Российской Федерации».

Служба намерена продлить порядок выдачи разрешений на вывоз из страны медицинских изделий. Ожидается, что он будет действовать до 31 декабря этого года включительно.

Минпромторг

– Проект постановления «О внесении изменений в раздел II государственной программы Российской Федерации «Развитие промышленности и повышение ее конкурентоспособности», распоряжение Правительства Российской Федерации от 11 ноября 2010 г. № 1950-р и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».

Ведомство намерено объединить госпрограмму «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» с программой «Развитие промышленности и повышение ее конкурентоспособности». Проект постановления разработан в соответствии с резолюцией правительства о согласии на консолидацию мероприятий этих двух программ.

Госдума

– Законопроект № 101672-8 «О внесении изменения в статью 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

Депутаты Госдумы в первом чтении приняли проект, позволяющий российским производителям при производстве лекарств использовать фармсубстанции из реестра ЕАЭС. Документ был внесен в парламент в апреле 2022 года.

Источник: https://pharmvestnik.ru/