Обзор отраслевых нормативно-правовых актов

Минздрав

– Приказ № 36н «Об утверждении перечня лекарственных препаратов и фармакотерапевтических групп лекарственных препаратов, разрешенных к реализации в рамках эксперимента по осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом».

Документ утвердил перечень рецептурных препаратов, разрешенных для дистанционной продажи в рамках пилотного проекта. В него вошли 904 МНН. В список не попали препараты, которые необходимо принимать только под наблюдением врача, препараты предметно-количественного учета, сильнодействующие, наркотические или психотропные препараты, а также препараты на основе этилового спирта.

Правительство

– Постановление № 292 от 22.02.2023 «Об утверждении Положения о порядке проведения эксперимента по осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом».

В документе содержатся требования к медицинским и аптечным организациям, которые хотят принять участие в пилотном проекте.

– Постановление № 272 от 18.02.2023 «О внесении изменений в Правила выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам».

Документ упростил аптекам получение и переоформление разрешения для дистанционной продажи безрецептурных препаратов. В частности, не нужно будет переоформлять его при каких-либо изменениях в деятельности аптечной организации.

– Распоряжение № 343-р от 15.02.2023 «Об утверждении изменений, которые вносятся в план мероприятий по реализации Стратегии развития иммунопрофилактики инфекционных болезней на период до 2035 года».

Сроки внесения в Национальный календарь прививок вакцин от ротавирусной инфекции, ветряной оспы и вируса папилломы человека были перенесены.

Минэкономразвития

– Проект постановления «Об утверждении приоритетных направлений проектов технологического суверенитета и проектов структурной адаптации экономики Российской Федерации и порядке определения соответствия проектов требованиям к проектам технологического суверенитета и проектам структурной адаптации экономики Российской Федерации».

Документом предлагается перечень приоритетных направлений проектов ‎технологического суверенитета и проектов структурной адаптации ‎экономики страны. В частности, в него попали производство лекарственных препаратов и медизделий. Фармкомпании смогут получить сниженные ставки по кредитам.

Минпромторг

– Проект приказа «Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги «Выдача документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат».

Согласно документу, в частности, предлагается обновить максимальный срок предоставления услуги с 30 календарных до 20 рабочих дней со дня регистрации заявления о ее предоставлении и необходимых документов. Также расширен перечень оснований для приостановления или отказа в предоставлении услуги.

– Проект приказа «Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги «Выдача заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики».

В частности, ведомство предложило расширить перечень оснований для приостановления или отказа в предоставлении государственной услуги.

– Проект приказа «Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги «Выдача документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза».

Минпромторг, в частности, планирует расширить перечень оснований для приостановления или отказа в предоставлении государственной услуги.

– Проект приказа «Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги «Выдача сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза».

Согласно документу, в частности, срок предоставления госуслуги предлагается сократить с 90 календарных до 60 рабочих дней.

– Проект приказа «Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги «Лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения».

Так, согласно документу, срок принятия решения о предоставлении лицензии сокращается с 45 до 30 рабочих дней. Бумажные бланки лицензий министерство заменит записью в реестре.

Источник: https://pharmvestnik.ru/