22.10.2017 г. Воскресенье, 9:10
Главная » Новости » Минздрав разработал поправки в законодательство, облегчающие госрегистрацию воспроизведенных лекарств

Минздрав разработал поправки в законодательство, облегчающие госрегистрацию воспроизведенных лекарств

Минздрав России разработал проект ФЗ «О внесении изменения в статью 18 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». Изменение предусматривает возможность использования при государственной регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов информации о результатах доклинических исследованиях лекарственных средств и клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения, без согласия правообладателя референтного лекарственного препарата в Российской Федерации в случае если такая информация является общедоступной и опубликована в форме открытых данных, в том числе в специализированных печатных изданиях или посредством размещения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

В настоящее время часть 18 статьи 18 ФЗ № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств» позволяет распространять ее на любую информацию о проведенных доклинических и клинических исследованиях, включая отчеты о результатах исследования референтного лекарственного препарата и представленную заявителем для государственной регистрации вне зависимости от того была она опубликована или нет.

Единственной возможностью правомерного использования информации о референтном лекарственном препарате, защищенной режимом эксклюзивности данных, является получение согласия правообладателя референтного лекарственного препарата. Публичное обсуждение документа продлится до 29 декабря 2016 г.

Автор: «Фармацевтический вестник»
Источник: http://www.pharmvestnik.ru

Скрол наверх