Клуб инвесторов фармацевтической и медицинской промышленности Основной целью деятельности Клуба является привлечение в российскую фармацевтическую и медицинскую индустрию частных инвестиций.
Минздрав России разработал проект ФЗ «О внесении изменения в статью 18 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». Изменение предусматривает возможность использования при государственной регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов информации о результатах доклинических исследованиях лекарственных средств и клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения, без согласия правообладателя референтного лекарственного препарата в Российской Федерации в случае если такая информация является общедоступной и опубликована в форме открытых данных, в том числе в специализированных печатных изданиях или посредством размещения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».
В настоящее время часть 18 статьи 18 ФЗ № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств» позволяет распространять ее на любую информацию о проведенных доклинических и клинических исследованиях, включая отчеты о результатах исследования референтного лекарственного препарата и представленную заявителем для государственной регистрации вне зависимости от того была она опубликована или нет.
Единственной возможностью правомерного использования информации о референтном лекарственном препарате, защищенной режимом эксклюзивности данных, является получение согласия правообладателя референтного лекарственного препарата. Публичное обсуждение документа продлится до 29 декабря 2016 г.
Автор: «Фармацевтический вестник»
Источник: http://www.pharmvestnik.ru
