Минздрав озаботился проблемой биоподобных лекарственных препаратов

На проблему лекарственных средств — биоаналогов обратили внимание на государственном уровне. «Допуск на фармацевтический рынок биоподобных лекарственных препаратов требует особенного внимания в отношении оценки их профиля безопасности и эффективности», — заявила министр здравоохранения и социального развития РФ Татьяна Голикова.

Как отмечают эксперты, в современной медицине все чаще применяются биологические лекарственные средства. В отличие от более привычных лекарств на основе химических веществ, препараты, о которых идет речь, получают биотехнологическими методами. По своей структуре они являются сложными белковыми соединениями и даже смесями соединений. Многие неизлечимые ранее болезни отступают перед такими препаратами. Но вопросы качества тут как никогда важны.

Биопрепараты дороги, поэтому стремление создавать и покупать более дешевые биоаналоги объяснимо. Казалось бы, на то они и аналоги, чтобы ничем не отличаться от оригиналов, кроме цены. Для биопрепаратов это не так. Каждый производственный процесс в этом случае уникален. Воспроизвести оригинальный лекарственный биопрепарат практически так же трудно, как и разработать новый. Именно поэтому в последнее время развитой мир идет по пути проведения клинических исследований препаратов, претендующих на биоаналогичность.

Между тем в России уже применяется ряд биоаналогов, которые были зарегистрированы до того, как государство обратило внимание на особенную специфику оценки их качества. По словам президента Общероссийской общественной организации инвалидов-больных рассеянным склерозом Яна Власова, не прошедшие всех необходимых испытаний биоаналоги, а по сути, новые неисследованные препараты, относящиеся к группе интерферонов бета стали выдаваться больным вместо оригинальных препаратов.

«Появление на рынке биоаналогов лекарственных препаратов для лечения рассеянного склероза вызвало всплеск побочных эффектов, — отметил он. — Применяя непривычные препараты, больные испытывали в ряде случаев физическую боль, судороги, повышение температуры, что отражается в сотнях жалоб, направленных в Росздравнадзор, Минздрав и прокуратуру. Качество жизни больных ухудшилось. С учетом наличия медицинских показаний (неэффективность и непереносимость) тысячи больных рассеянным склерозом были переведены на другие препараты по другим международным непатентованным названиям, около 3000 человек перестали получать лечение».

Как рассказал Власов, для больных рассеянным склерозом остался лишь один оригинальный препарат, доступный в рамках государственной программы по бесплатному обеспечению лекарствами больных тяжелыми заболеваниями, известной как «7 Нозологий» — это глатирамера ацетат (торговое наименование «Копаксон»). Пока с каждым годом его закупки увеличиваются и число больных, получающих терапию этим препаратом, растет. Однако, отметил Власов, и над «Копаксоном» нависла угроза его замены на «аналог». О планах создания подобных препаратов заявило несколько отечественных производителей. Специалисты приводят данные ведущих мировых научных центров о том, что скопировать глатирамера ацетат невозможно. Таким образом любая копия должна быть классифицирована как вновь синтезированный оригинальный препарат. Этот подход диктует необходимость проведения полного цикла клинических и доклинических исследований. Неизвестно, готовы ли отечественные разработчики готовы идти в русле такой практики.