Инновации в медицине и фармацевтике

Вопросы лекарственного обеспечения населения Российской Федерации всё чаще становятся не только предметом общественного обсуждения, но и причиной принятия решений на государственном уровне. Успокаивающие заявления ответственных федеральных органов исполнительной власти при недовольстве общественности закончились тем, что Президент РФ В. В. Путин вынужден был сам заняться этой проблемой и дал ряд поручений по этому поводу. Проблемы обострились с введением множественных санкций против России, хотя недружественные страны заявили, что ограничения не распространяются на медицинский ассортимент.

Однако развитие событий убеждает, что санкции будут всё больше распространяться и на медицинский сектор. Сигнальным свидетельством этого являются объявленные дополнительные санкции обычно осторожного кабинета министров Японии. В санкционный перечень попали изделия медицинского назначения, в том числе детские и диагностические наборы, наборы для тестирования пищевых продуктов, контрольные наборы. Ограничения распространены на широкий спектр промышленной продукции, что может повлиять на поставки и производство ряда изделий и лекарств, включая флюороскопическое оборудование, рентгеновские трубки, электронные микроскопы, холодильники и принадлежности, предназначенные для криогенного использования (фармморозильники), оборудование для производства композитных материалов (применяется, например, в стоматологии) и др.

Можно ли что-то противопоставить санкционной политике и развить импортозамещение в секторе медицинской индустрии, которая в последние годы стала высокотехнологическим драйвером отечественной индустрии в целом, обеспечивая прирост объёма продукции, превышающий общероссийский в 3–5 раз, даже в период спада производства в 2020-м и последующие годы?

Распоряжением Правительства РФ (от 31.12.2020 № 3684-р) утверждена Программа фундаментальных научных исследований в Российской Федерации на долгосрочный период (2021–2030 гг.). Она позволяет финансировать научно-исследовательские учреждения (НИУ) для проведения фундаментальных и поисковых научных исследований с целью разработки современных технологий диагностики и лечения социально значимых заболеваний, новых лекарственных средств, медицинских изделий, оборудования. Государственное финансирование позволяет сохранять развитие медицинской науки и научные школы.

В условиях перехода мировой экономики на новую технологическую основу и глобальных потрясений в мировой экономике лидерство в развитии науки и технологий становится одним из ключевых факторов повышения конкурентоспособности и обеспечения национальной безопасности.

Ускорение научно-технического прогресса влияет на все сферы жизни человека и отражается на её качестве. Внедрение новых технологий сопровождается трансформацией механизмов производства и потребления, появлением новых рынков товаров и услуг, изменением облика существую­щих отраслей экономики и технологических стандартов, повышением уровня переработки природных ресурсов, снижением энергоёмкости мировой экономики.

Лекарственное обеспечение населения Российской Федерации является вопросом национальной безопасности и одним из приоритетов социально-экономической политики государства. Так, пункт 5 приоритета 33 Стратегии национальной безопасности Российской Федерации предполагает, что «достижение целей государственной политики в сфере сбережения народа России и развития человеческого потенциала обеспечивается путём повышения качества и доступности медицинской помощи, включая вакцинацию, и лекарственного обеспечения».

Разработка воспроизведённых лекарственных средств, служившая в последние годы рациональным инструментом для насыщения фармацевтического рынка Российской Федерации, во многом себя исчерпала. Это диктует необходимость перехода к более активному созданию оригинальных отечественных лекарственных средств. Принципиально значимы разработки для лечения дегенеративных, аутоиммунных, эндокринных заболеваний, злокачественных новообразований, заболеваний сердечно-сосудистой системы, эффективность терапии которых при наличии значительного арсенала лекарственных средств оставляет желать лучшего. Возможность повышения эффективности фармакотерапии обозначенных заболеваний заключается в детальном изучении механизмов их развития для выявления принципиально новых фармакологических мишеней и создания лекарственных средств с новыми механизмами действия.

Наиболее массовые направления медицины и фармацевтики, в которых необходимы существенные сдвиги и бесплатный доступ к базовым лекарствам:

• снижение заболеваемости по патологиям, против которых уже найдены эффективные средства: ВИЧ, некоторые виды рака;

• развитие электронного здравоохранения, направленного как на создание различных баз данных, в том числе в области фармацевтики, так и на дистанционное дополнительное образование медперсонала.

Фармацевтика будущего должна решить несколько фундаментальных задач:

• резистентность бактерий к классическим антибиотикам;

• новый подход к лечению онкологических заболеваний;

• лечение на данный момент неизлечимых нейродегенеративных заболеваний (болезни Альцгеймера и Паркинсона);

• системный подход к созданию лекарств, воздействующих на комплекс факторов, вызывающих заболевание;

• развитие превентивной медицины, создание условий для здорового образа жизни.

Что мешает лекарственному обеспечению населения? Прежде всего это неверное ценовое регулирование ряда препаратов жизненно необходимых и важнейших препаратов (ЖНВЛП), вымывание дешёвого ассортимента лекарств (ФАС России, Минздрав России) с ценой до 100 руб. Это может привести к замене отечественных лекарств иностранными, которые гораздо дороже.

Это не только ухудшает медицинское обеспечение, но и приводит к дополнительным затратам бюджета на закупку импортных препаратов, поскольку бюджетный сегмент рынка лекарств составляет около 30 %. Цены на многие оте­чественные лекарства в 5–10 раз ниже, в результате потери бюджетов могут составлять значительные суммы.

Что мешает нашему фармрынку и фармкомпаниям, а значит, и разработке лекарств? Отсутствие реального стимулирования научных исследований в фармотрасли (себестои­мость продукции, как правило, не включает НИОКР) и несовершенная подготовка кадров.

Крайне низкое бюджетное финансирование фундаментальной и прикладной науки и устаревшая инфраструктура научных исследований. Дефицит научных кадров.

Разрушение ниокровского комплекса в фарминдустрии и системы научно-исследовательских институтов фармацевтического и биотехнологического профиля в 1990-х гг. И, соответственно, нарушен механизм трансляции разработок в производство (нет центров доклиники, мелко­серийных производств). С прекращением работы отраслевых институтов медицинской промышленности выпало звено разработки технологий и внедрения их в промышленность.

Особенно важным и значимым сегодня элементом является трансфер технологий от разработчика до пред­приятия.

Нормативное регулирование фармсектора и отсутствие инвестиционных средств приводят к тому, что доступность инновационных лекарственных препаратов в России значительно ниже, чем в развитых странах.

В связи с вышеизложенным для российского бизнеса (особенно фармацевтического) целесообразно рассмотреть совершенствование нормативно-­правового регулирования по созданию новой продукции медицинской промышленности и систему стимулов для инвестирования в разработку новых лекарств и трансфер их в реальный фармсектор.

ФИНАНСИРОВАНИЕ РОССИЙСКИХ НАУЧНЫХ РАЗРАБОТОК В МЕДИЦИНЕ В 20–50 РАЗ НИЖЕ, ЧЕМ В СТРАНАХ ЗАПАДА. А ПОСКОЛЬКУ НАРАСТИТЬ ТАКИЕ ЗАТРАТЫ ЗА СЧЁТ БЮДЖЕТА ПРЕДСТАВЛЯЕТСЯ МАЛОВЕРОЯТНЫМ, НЕОБХОДИМЫ МЕХАНИЗМЫ ВОВЛЕЧЕНИЯ В ЭТОТ ПРОЦЕСС БИЗНЕС-СТРУКТУР.

Следует отметить, что транснациональные фармацевтические компании тратят до 20 % от объёма продаж своего производства на создание лекарственных средств, в то время как отечественные производители лекарственных препаратов на научные конструкторские разработки тратят не выше 5 % от прибыли.

Финансирование российских научных разработок в медицине в 20–50 раз ниже, чем в странах Запада. А поскольку нарастить такие затраты за счёт бюджета представляется маловероятным, необходимы механизмы вовлечения в этот процесс бизнес-структур, в т.ч. не связанных с медициной.

Ещё один важный вопрос – регулирование интеллектуальной собственности в фармсекторе. Проблема российской медицинской индустрии в том, что сложились две автономные системы правовой охраны в отношении лекарств.

Первая – это госрегистрация препаратов в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Вторая – патентная охрана лекарств, наделяющая патенто­обладателя монополией на использование препарата, в котором есть запатентованное изобретение. Она регулируется частью 4 Гражданского кодекса РФ.

Проблема их сочетаемости возникает, когда речь идёт о дженериках.

В настоящее время принят закон о принудительном лицензировании дженериков в случае социальной необходимости и угрозы здоровью граждан. Такие законы есть в ряде стран, например в Индии, ЮАР и Бразилии. В случае финансовой поддержки государства это перспективный путь развития фармпромышленности. Но это может приводить и к прекращению поставок оригинальных препаратов от инофирм (в т.ч. не попавших в принудительное лицензирование).

В связи с этим необходима разработка механизма правового регулирования, который, с одной стороны, усиливал бы гарантии исключительных прав обладателей до момента вывода на рынок дженериков, а с другой стороны, не допускал бы чрезмерной отсрочки выхода на рынок воспроизведённых препаратов («вечнозелёных патентов»).

Часто возникает вопрос о наличии отечественных разработок в научном секторе, есть ли они в России. Они есть и требуют определённой финансовой поддержки. Что очень отрадно, часть этих новых разработок проведены учёными совместно с ведущими инновационными фармацевтическими компания­ми – «Биокад», «Генериум», «Эвалар» и др., вкладывающими по примеру зарубежных компаний свои средства в НИР и ОКР. Но стимулирования таких разработок (за счёт изменения налогообложения) государство не производит.

В качестве новых медицинских продуктов, созданных за счёт средств госбюджета медицинскими научными организациями, находящимися под научно-методическим руководством Отделения медицинских наук РАН, можно привести следующие примеры.

ПРОИЗВОДИТЕЛИ ВАКЦИНЫ «СПУТНИК V» ПОЛУЧИЛИ ПРИЛИЧНУЮ ПРИБЫЛЬ, ЧТО ДОКАЗЫВАЕТ ЭФФЕКТИВНОСТЬ ВЛОЖЕНИЯ СРЕДСТВ В МЕДСЕКТОР.

1. Так, при возникновении пандемии COVID-19 необходимо было срочно разработать вакцину против этой инфекции. В этой работе приняли участие ФГБУ «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи» Минздрава России (руководитель – академик РАН А. Л. Гинзбург) совместно с рядом фармацевтических компаний и ФГАНУ «Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова РАН» Минобрнауки России (руководитель – академик РАН А. А. Ишмухаметов). Каждый институт разрабатывал вакцину на своей платформе, что дало быстрые результаты. Однако вклад большого бизнеса в разработку этих вакцин в этот процесс был минимален – большая часть средств была выделена государством. В то же время производители вакцины «Спутник V» получили приличную прибыль, что доказывает эффективность вложения средств в медсектор.

2. Большой вклад в разработку диаг­ностикумов и тест-систем для диагностики COVID-19 внесло ФБУН «Центральный НИИ эпидемиологии» Роспотребнадзора (руководитель – академик РАН В. Г. Акимкин).

3. В этом же НИИ разработана Российская платформа агрегации данных о геномах вирусов VGARus для централизованного анализа динамики и структуры выявленных в Российской Федерации вариантов SARS-CoV-2.

4. Разработан новый препарат для диагностики злокачественных опухолей центральной нервной системы на основе пептида RAS70-RGDФГБУ (НМИЦ им. В. А. Алмазова, руководитель – академик РАН Е. В. Шляхто).

5. Впервые разработана схема ингаляций подогретой гелий-кислородной смесью (на отечественном аппарате «Гелиокс») и доказана её эффективность для коррекции дыхательной недостаточности у пациентов с рубцовым стенозом гортани и трахеи (Научно-исследовательский клинический институт оториноларингологии им. Л. И. Свержевского ДЗМ, руководитель – член-корреспондент РАН А. И. Крюков).

6. Разработка и производство металлоконструкций при деформациях и травмах позвоночника у детей раннего возраста – транспедикулярная спинальная система 3,5 мм (НМИЦ детской травматологии и ортопедии им. Г. И. Турнера, руководитель – член-корреспондент РАН С. В. Виссарионов).

7. Разработан и внедрён оригинальный синтетический сосудистый протез дуги аорты и полнопроточный механический протез митрального клапана (НМИЦ сердечно-сосудистой хирургии им. А. Н. Бакулева, руководитель – академик РАН Е. З. Голухова).

8. Создана оригинальная система предоперационного хирургического планирования и интраоперационной навигации «Автоплан», позволяющая непрерывно отслеживать хирургические инструменты и избегать повреждения функционально значимых зон пациента.

9. Разработан отечественный АПК «Луч-С», реализующий обработку, хранение, передачу медицинских изображений, созданы автоматизированные рабочие места врачей рентгенологов, клиницистов (Самарский ГМУ Минздрава России, руководитель – профессор РАН А. В. Колсанов).

Есть ряд разработок новых и потенциальных лекарственных препаратов, которые должны проходить стадии доклинических и клинических исследований в НИУ Урала, Сибири и Дальнего Востока.

Одной из попыток стимулирования разработки, апробации и внедрения новых биологически активных субстанций из гидробионтов является со­здание в ходе Дальневосточного экономического форума – 2022 специального консорциу­ма «Морские биотехнологии, биомедицина, морская фармация» в составе более 30 НИУ, вузов, Национальной ассоциации АПФ и специализированных производственных предприятий.

Это достаточно перспективный путь вовлечения бизнеса в перспективные разработки.

По-видимому, следует также рассмотреть возможность заключения специнвестконтрактов с условием вложения определённых средств в разработку и внедрение новых препаратов.