Денис Мантуров: В России появилась сильная фарминдустрия

Фарминдустрия России сегодня показывает один из самых высоких темпов роста. Производство в отрасли за первое полугодие по отношению к тому же периоду прошлого года, по данным Росстата, выросло почти на 38%. В чем секрет такого успешного развития, «РГ» рассказал Министр промышленности и торговли Денис Мантуров.

– Денис Валентинович, какие меры способствуют устойчивому развитию фармотрасли даже в это непростое время?

– В России появилась сильная фармацевтическая промышленность, которая может обеспечивать население качественными и доступными лекарственными препаратами. Во многом это результат сочетания правильных регуляторных решений и финансовых механизмов государственной поддержки.

С 2011 по 2014 год Минпромторг России заключил 132 государственных контракта на разработку технологии и организацию производства лекарств, включенных в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). На их реализацию в 2011–2015 годах было привлечено 4,5 миллиарда рублей за счет средств федерального бюджета и 8,2 миллиарда собственных средств предприятий.

В результате уже сейчас стали доступными 40 новых препаратов отечественного производства для лечения онкологических, инфекционных, сердечно-сосудистых заболеваний, гемофилии. Только за семь месяцев текущего года зарегистрировано 11 импортозамещающих препаратов из перечня, разработанных за годы реализации ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу».

Согласно указу Президента Российской Федерации от 7 мая 2012 года доля отечественных препаратов по номенклатуре перечня ЖНВЛП должна быть доведена к 2018 году до 90 процентов. По состоянию на 12 сентября она уже превысила 76 процентов.

– Как изменилась ситуация с госзакупками после принятия постановления об ограничении участия зарубежных компаний в торгах при наличии двух и более отечественных производителей – так называемого «Третий лишний»? Помогло ли постановление экономить бюджетные средства, выделенные на эти цели?

– Постановление «Третий лишний» было направлено на поддержку отечественных производителей лекарств. Существенной экономии удалось достичь после вывода на рынок сразу нескольких дженериков одного из онкологических препаратов. Это позволило к 2015 году снизить цену в расчете на один мг действующего вещества более чем в 85 раз по сравнению с 2011-м. Бюджетная экономия за четыре года составила 13,7 миллиарда рублей, в среднем 3,4 миллиарда в год. Существенна экономия бюджетных средств за счет еще нескольких препаратов для лечения онкологии и аутоиммунных заболеваний, а также при закупке антиретровирусных лекарственных препаратов.

Отечественные производители лекарств позитивно оценивают инициативу правительства. Аналогичное постановление по медицинским изделиям привело к росту производства по отдельным их видам – медицинская одежда, наборы реагентов для количественного определения гормонов методом иммуноферментного анализа, антисептические салфетки, полимерные контейнеры для биопроб, комбинированные лабораторные холодильники, хирургические иглы, имплантаты для остеосинтеза и др.

– Как отразилась экономическая ситуация на зарубежных инвестициях в фармотрасль?

– Политика импортозамещения в фармацевтической и медицинской промышленности способствует частным инвестициям в локализацию производства на территории России, созданию новых рабочих мест в этом секторе. С 2013 года открыто 19 фармацевтических производственных площадок, из которых семь построено иностранными фармкомпаниями. Ряд иностранных производителей рассматривают возможность заключения специальных инвестиционных контрактов, что говорит о планах инвестировать в наш фармрынок.

Это говорит о высокой стабильности российского рынка лекарственных средств и о том, что иностранные партнеры выстраивают стратегию развития на нашем рынке вне зависимости от политической конъюнктуры. Все больше иностранных компаний выбирают партнеров по локализации среди отечественных производителей.

Так, в 2014 году в состав компании Abbott вошла российская компания «Верофарм» – один из ведущих отечественных производителей фармпродукции. В начале сентября 2016-го компания открыла новый производственный корпус в Вольгинском Владимирской области и цех по выпуску желатиновых капсул в Белгороде. Объем инвестиций Abbott в строительство комплекса в Вольгинском составил 7,4 миллиарда рублей, на модернизацию завода в Белгороде в течение трех лет будет направлено около 3 миллиардов рублей.

В этом году пустили в строй новые заводы и еще несколько отечественных компаний. В мае в том же поселке Вольгинский открылся завод иммунобиологических препаратов компании «Генериум», который будет производить лекарственные препараты для лечения онкологических и сердечно-сосудистых заболеваний. Инвестиции в строительство завода составили более 2 миллиардов рублей.

В Казани запущен лабораторно-промышленный комплекс компании «Нанофарма Девелопмент», специализирующийся на разработке и выпуске препаратов для лечения онкологических заболеваний, инфекционных осложнений ВИЧ/СПИДа, а также лекарств, применяемых в трансплантологии.

За последние пять лет фармотрасль привлекла более 120 миллиардов рублей частных инвестиций иностранных и отечественных компаний при объеме средств федерального бюджета в 35 миллиардов рублей.

– Углубляют ли зарубежные производители степень локализации своих производств в России?

– Чтобы создать условия для более глубокой локализации производств, Минпромторг подготовил проект постановления правительства по предоставлению преференций производителям, осуществляющим производство по полному циклу. Он предусматривает введение механизма трехэтапной конкурентной процедуры при закупке лекарств для государственных и муниципальных нужд.

В случае участия в конкурентной процедуре одного или нескольких отечественных производителей приоритетное право заключения имеет заявка, содержащая предложение о поставке лекарственного препарата, производство которого осуществляется со стадии синтеза молекулы фармацевтической субстанции. В случае отсутствия заявок, подходящих под эти критерии, приоритетное право заключения госконтракта имеет заявка производителя или владельца регистрационного удостоверения, содержащая предложение о поставке лекарственного препарата из импортной субстанции. На третьем этапе – допускаются все остальные. Этот трехступенчатый механизм сейчас прорабатывается федеральными органами исполнительной власти.

– Как продвигается переход отечественных предприятий на правила GMP?

– Переход на правила надлежащей производственной практики (GMP) состоялся 1 января 2014 года. С тех пор Минпромторг проводит проверки фармпредприятий на соответствие требованиям по их соблюдению. С 2015 года уже прошло 212 проверок российских производителей. По их результатам заключения о соответствии правилам GMP получили 86 российских производителей по 108 производственным площадкам. С начала года подведомственный министерству Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик (ГИЛСиНП) проверяет на соответствие российским требованиям зарубежные площади, контролируя производство препаратов, которые потом поступают в обращение в нашей стране.

– Завершено ли формирование инспектората GMP? Каковы результаты инспекций на зарубежных площадках?

– Инспекторат сформирован и уже активно работает. С 18 декабря 2015 года по 1 сентября текущего года в министерство поступило 396 заявлений о выдаче заключений о соответствии иностранного производителя правилам GMP из 44 стран мира. В ГИЛСиНП для инспектирования было передано 225 заявлений производителей. Сейчас проверено 58 производственных площадок в 16 странах.

– Каковы, на ваш взгляд, перспективы российской фармы на общем рынке ЕАЭС и на мировых рынках?

– Мы рассчитываем, что отечественные компании смогут представить качественные продукты на едином рынке ЕАЭС. Наиболее привлекательным рынком для российских компаний является Казахстан, на него приходится девять процентов от общего рынка ЕАЭС. Например, с 2012 года компания «Фармстандарт» реализует совместный проект с предприятием «Карагандинский фармацевтический комплекс», результатом которого должно стать открытие производства препаратов, ранее не производимых в Казахстане, в соответствии со стандартами GMP. Компания «Биокад» проводит клинические исследования за рубежом – в Белоруссии, Индии, ЮАР.

Проявляют интерес к российским вакцинам и на мировых рынках. Например, в прошлом году в Иране стали применять российскую противогриппозную вакцину. А в феврале этого года подписано соглашение о локализации между компанией «Петровакс Фарм» и иранскими компаниями Sobhan Recombinant Protein и Arvin LTD.

Минпромторг также стимулирует создание экспортно ориентированных препаратов. В частности, предусмотрено направление средств Фонда развития промышленности на разработку новых продуктов и технологий, включая сертификацию, клинические испытания и другие обязательные для вывода продукта на рынок процедуры. В рамках действующего механизма фонда могут быть поддержаны и зарубежные клинические исследования, и испытания продукции, фармацевтической и медицинской промышленности, ориентированной на экспорт. По программе «Проекты развития» фонд может предоставить займы от 50 до 300 миллионов рублей на срок до пяти лет с процентной ставкой 5% годовых – при условии софинансирования со стороны исполнителя не менее половины от стоимости проекта.

Источник: minpromtorg.gov.ru