Аналог отбора

Интервью «Ъ» директора Департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Министерства промышленности и торговли СЕРГЕЯ ЦЫБА.

О преференции иностранным производителям медицинской техники при госзакупках, о задачах российских компаний, о производственных стандартах в медицинской и фармпромышленности «Ъ» рассказал директор департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Министерства промышленности и торговли СЕРГЕЙ ЦЫБ.

— Как вы намерены стимулировать иностранных производителей медицинских изделий к открытию производств в России?

— Однозначно собираемся. Более того, есть соответствующий проект документа, мы сейчас находимся в процессе его согласования. Основная идеология состоит в том, что мы этим рамочным нормативным документом даем посыл: если иностранный производитель локализует производство в России, то получает преференцию перед импортом на торгах. Уже позже отдельно будут прописаны детали: требования в соглашении по локализации, требования и критерии по отбору медизделий, перечень медизделий, по которому данное соглашения будет работать, уровень локализации. В декабре мы будем его обсуждать, затем представим согласованный вариант и согласованную «дорожную карту». Надеюсь, что итоговый документ мы выпустим уже в первом квартале 2013 года.

— Главная задача российских производителей медизделий —сделать лучше и дешевле иностранного аналога?

— Задача не в том, чтобы сделать сверхдешевый аналог, который будет не хуже иностранного. Мы имеем компетенцию и задел для того, чтобы делать медицинское оборудование не хуже, чем иностранные компании, и задача номер один состоит в том, чтобы правильно спозиционировать такое оборудование как на российском рынке, так и на внешних. Максимально проинформировать потребителей и заказчиков, в том числе и практическое здравоохранение, о том, что по качеству и техническим характеристикам российское оборудование ничем не уступает иностранным аналогам и доступнее по цене.

— На внутреннем рынке доля отечественных медицинских изделий у нас около 20 %, а остальное — импорт. Может, все-таки стоит обратить внимание сначала на внутренний рынок?

— Если посмотреть на структуру российского производства медизделий, то российские производители в высокотехнологичных сегментах, за исключением рентгеновского, неонатального оборудования и оборудования для реанимации, к сожалению, пока не достигают успехов. Но если подходить с точки зрения идеологии и системного подхода, то за счет одного рынка из-за жесткой конкуренции развиться компаниям сложно. Очень приятно, что они сами уже системно занимаются продвижением своей продукции на внешних рынках. По сравнению с тем, что было год назад, прогресс налицо.

— Российским компаниям вы заявили, что если их продукции не будет в стандартах оказания медицинской помощи, то их изделия не будут востребованы.

— Важно, чтобы в стандартах мы могли использовать современное медицинское оборудование: тем самым мы поддерживаем те компании, которые такое оборудование производят. Также важна жесткая увязка медицинских специалистов с инженерами. Мы, как министерство, рекомендуем всем участникам нашей программы по развитию медицинской и фармацевтической промышленности максимально вовлекать в разработку и производство медицинских изделий врачебные сообщества. В противном случае мы будем получать невостребованные технологии, пускай даже высокого уровня.

— Когда будет принят закон «Об обращении медицинских изделий»?

— Проект закона в высокой степени готовности и его принятие в 2013 году — наша основная цель. В ближайшее время он будет направлен на согласование и появится на сайте Минпромторга для публичного обсуждения, чтобы у всех участников рынка была возможность дать свои замечания и комментарии. В документе мы максимально стремимся гармонизировать требования и стандарты в области медизделий с Евросоюзом в рамках действующего регуляторного диалога Россия—ЕС. При разработке законопроекта мы опирались на ту идеологию, которая заложена в рекомендациях ВОЗ, GHTF, директивах Евросоюза 93/42 о медизделиях — эти документы явились платформой и идеологической базой для нового закона.

— В дальнейшем по аналогии с фармацевтической промышленностью такие международные стандарты будут обязательными?

— Обязательных стандартов в медтехнике нет и не будет, работа по международным стандартам зависит от корпоративной стратегии компании, от ее заинтересованности. У нас все ГОСТы носят добровольный характер, но все компании прекрасно понимают, какой должна быть система менеджмента и качества, почему предприятие проходит процедуру сертификации на международных рынках.

— С 2014 год все фармкомпании должны будут производить лекарства по стандартам GMP (Good Manufacturing Practice — надлежащая производственная практика). Как вы оцениваете готовность предприятий к переходу на GMP?

— Сейчас мы проводим определенную работу на предмет соответствия всех производственных площадок в РФ стандартам GMP. Проводим своеобразный мониторинг. Думаю, что картинка более детальная будет у нас к концу года.

— Когда же наконец появятся сами правила GMP, которые обсуждаются с весны 2010 года?

— Проект приказа в самое ближайшее время будет опубликован на сайте министерства. Он практически готов, сейчас рабочая группа, созданная из участников рынка, его дорабатывает. Мы вывесим проект приказа на публичное обсуждение. Постараемся до конца года внести его в Минюст на регистрацию.

— Этот документ уже вызвал немало идеологических споров, Минпромторг обвиняли в том, что предложенные и обсуждаемые правила не коррелируются с международными. Все же будет ли это российская версия GMP или это будут международные правила?

— Однозначно это будут правила тождественные с международными стандартами, GMP и правилами Евросоюза. Это необходимо сделать, чтобы прекратились разговоры о качестве производства лекарственных средств в России. Хотя, если вы обратите внимания, уже огромное количество компаний в России — и те, которые строят новые заводы, и те, которые реконструируют,— основываются на стандартах GMP Евросоюза. Мы ничего нового строить не будем — мы пойдем по международной системе.

— В чем причины сокращение финансирования госпрограммы «Фарма-2020» на 314 млн руб.?

— Сокращение идет за счет экономии. Главным образом за счет конкурсных процедур. На конкурсах по отбору НИОКР мы выходим по пять, по шесть организаций, которые снижают цену на разработку того или иного продукта, и тем самым образовывается экономия. Сейчас уже заключено 340 государственных контрактов. Реализовываются уже практически все разделы, в том числе производство жизненно важных лекарств, мы идем в графике индикаторов и показателей программы.