Проект Федерального закона «О Внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (В части систематизации обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств)»

Принят

Государственной Думой

Одобрен

Советом Федерации

Статья 1

Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 42, ст. 5293; № 49, ст. 6409; 2011, № 50, ст. 7351; 2012, № 26,
‎ст. 3446; 2013, № 27, ст. 3477; № 48, ст. 6165; 2014, № 11, ст. 1098; № 43, ст. 5797; № 52, ст. 7540; 2015, № 29, ст. 4367; 2017, № 31, ст. 4791; 2018, № 1, ст. 9; № 24,
‎ст. 3407; № 49, ст. 7521; № 53, ст. 8437; 2019, № 23, ст. 2917; № 31, ст. 4456; № 52, ст. 7793) следующие изменения:

1)дополнить статьей 4.1. следующего содержания:

«Статья 4.1. Обязательные требования при обращении лекарственных средств

1.Обязательные требования при обращении лекарственных средств – требования, которые связаны с осуществлением предпринимательской и иной экономической деятельностью и оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), привлечения к административной ответственности, предоставления лицензий и иных разрешений, аккредитации, оценки соответствия продукции, иных форм оценки и экспертизы.

2.Обязательные требования при обращении лекарственных средств устанавливаются:

1)Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года;

2)актами, составляющими право Евразийского экономического союза;

3)международными договорами Российской Федерации;

4)настоящим Федеральным законом, а также иными законами, предусмотренными статьей 3 настоящего федерального закона;

5)указами Президента Российской Федерации;

6)актами Правительства Российской Федерации, в случаях, предусмотренных международными договорами Российской Федерации, настоящим федеральным законом или иными федеральными законами, а также указами Президента Российской Федерации;

7)актами федеральных органов исполнительной власти, в случаях, предусмотренных, международными договорами Российской Федерации, настоящим федеральным законом или иными федеральными законами, указами Президента Российской Федерации, а также актами Правительства Российской Федерации;

3.Обязательные требования при обращении лекарственных средств состоят из следующих групп:

1)требования к материально-техническому обеспечению (здания, помещения, сооружения, оборудование, устройства, предметы, материалы и транспортные средства, которыми владеют и (или) пользуются субъекты обращения лекарственных средств);

2)требования к организации и осуществлению следующей деятельности в сфере обращения лекарственных средств:

доклинические исследования лекарственных средств;

клинические исследования лекарственных препаратов;

хранение лекарственных средств;

перевозка лекарственных средств;

ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию;

отпуск лекарственных средств;

реализация лекарственных средств;

применение лекарственных препаратов;

уничтожение лекарственных средств;

установление производителями лекарственных препаратов цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

установление уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов) и качеству, эффективности и безопасности;

3)требования к качеству, эффективности и безопасности, находящихся в обращении лекарственных средств;

4)требования к персоналу (наличие образования, повышения квалификации, стажа работы);

5)требования к взаимодействию организаций, занимающиеся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов для медицинского применения, организаций, обладающих правами на использование торгового наименования лекарственного препарата для медицинского применения, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций с медицинскими работниками и руководителями медицинских организаций, а также с фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций (ограничения, налагаемые при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств);

6)требования к наличию и оформлению документации в случаях, установленных настоящим федеральным законом, а также нормативными правовыми актами, принятыми в его исполнение.

4.Контроль за соблюдением обязательных требований осуществляется в соответствии со статьей 9 настоящего Федерального закона, Федеральным законом от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации».

5.Разработка и установление обязательных требований при обращении лекарственных средств осуществляются в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 г. № 247-ФЗ «Об обязательных требованиях» и настоящим Федеральным законом.».

Статья 2

Настоящий Федеральный закон вступает в силу 1 января 2021 года.