Заседание круглого стола «Нормативно-правовое регулирование обращения медицинских изделий»

26 мая 2015 года Президент Клуба инвесторов медицинской и фармацевтической промышленности,   исполнительный вице-президент РСПП, председатель Комиссии РСПП по индустрии здоровья В.М.Черепов и член Совета Клуба инвесторов медицинской и фармацевтической промышленности, Президент Ассоциации «Росмедпром» Ю.Т.Калинин открыли заседание круглого стола «Нормативно-правовое регулирование обращения медицинских изделий». Мероприятие состоялось в рамках 7-го Всероссийского съезда работников фармацевтической и медицинской промышленности, при участии Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности, Комиссии РСПП по индустрии здоровья, Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении медицинской промышленности.

В работе круглого стола прияли участие:

• Заместитель руководителя Росздравнадзора И.К.Борзик;
• Директор Департамента фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России О.Н.Колотилова;
• Заместитель Директор Департамента фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России В.Ю.Емельянов;
• Заместитель Генерального директора ФГБУ ЦМИКЭЭ Росздравнадзора В.С.Антонов;
• Начальник отдела экспертизы ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора Л.Ю.Никифорова и другие.

Участники мероприятия отметили, что в настоящее время проводится большая работа по формированию единого нормативно-правового поля в рамках Евразийского экономического союза. Вместе с тем, по-прежнему сохраняется высокий процент отказов в регистрации медицинских изделий по причинам неправильного оформления документов или необоснованных претензий при их экспертизе. Отсутствует единообразие в терминологии и в составе документов в регистрационном досье. Не определён перечень обязательных ГОСТов и документов, которые должны входить в нормативные и в технические документы. Отсутствуют образцы программ технических и медицинских испытаний. Всё это является важными причинами, определяющими увеличенные сроки и недостаточное качество регистрации медицинских изделий.

Участниками круглого стола совместно с представителями государственных органов принято решение создать рабочую группу, которая проанализирует конкретные имеющиеся вопросы, выявленные в ходе практики регистрации медицинских изделий. По результатам данной работы будут предложены изменения как в действующие нормативные акты, так и в проект федерального закона об обращении медицинских изделий, который необходимо в ближайшее время внести в Государственную Думу, а также в разрабатываемую нормативную базу ЕврАзийского союза. Кроме того участники выразили намерение форсировать работу по формированию нового классификатора ОКПД2 ОК 034-2014 (КПЕС 2008).

По результатам мероприятия сформировано решение круглого стола, которое будет направлено в профильные органы государственной власти.