Утверждены новые правила ввода лекарственных средств в гражданский оборот

Правительство Российской Федерации обновило порядок ввода в гражданский оборот лекарственных средств для медицинского применения, утвердив Постановление № 815 от 31 мая 2025 года. Новые правила вступают в силу с 9 июня 2025 года и будут действовать в течение шести лет, отменяя текущие нормы, установленные Постановлением Правительства РФ № 1510 от 29 ноября 2019 года.

Ключевые изменения и новые положения:

Документ утверждает ряд важных правил, регламентирующих процесс обращения лекарственных препаратов на рынке:

• Представление документов и сведений: Установлены правила подачи необходимой документации и информации о лекарственных средствах, вводимых в гражданский оборот.
• Выдача протоколов испытаний: Определен порядок выдачи протоколов испытаний, подтверждающих соответствие серии или партии лекарственного препарата показателям качества, предусмотренным нормативной документацией, или требованиям Евразийского экономического союза.
• Проведение испытаний, включая дистанционные: Утверждены правила проведения испытаний лекарственных средств, в том числе с использованием средств дистанционного взаимодействия. Производители смогут прибегать к дистанционному формату тестирования качества в случаях, когда у федеральной лаборатории отсутствует необходимое оборудование, есть невозможность ввоза или хранения образцов, имеются особенности производства или контроля качества, не позволяющие провести испытания в РФ без повреждения всей серии, или когда испытания по спецификации проводятся только на производственной площадке. Заявки на такие испытания будут рассматриваться федеральными лабораториями в течение пяти рабочих дней.
• Иммунобиологические препараты: Регламентируется выдача разрешений на ввод в гражданский оборот серий или партий иммунобиологических лекарственных препаратов, а также заключений об их соответствии установленным требованиям государственной регистрации.
• Прекращение гражданского оборота: Установлены правила принятия решения о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата.

Расширение регулирования на фармсубстанции:

Новые правила распространяются и на фармацевтические субстанции. Это означает, что производители будут обязаны предоставлять в Росздравнадзор на каждую серию субстанции документ, подтверждающий её качество, а также подтверждение уполномоченного лица о соответствии качества требованиям, установленным при регистрации. Импортеры, в свою очередь, будут предоставлять аналогичные документы от производителя. Росздравнадзор будет вести реестр допущенных на рынок серий субстанций, для которого утверждён перечень обязательных сведений.

Стоимость услуг и срок действия:

Плата за выдачу протокола испытаний о соответствии серии или партии лекарственного препарата сохраняется на уровне 1200 рублей. Стоимость выдачи заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата также не изменилась и составляет 2000 рублей.

Настоящее постановление будет действовать в течение шести лет. Предложения по изменению этих правил Минздрав разрабатывал с января 2025 года.

Источник: https://pharmprom.ru