Состоялось обсуждение вопросов развития системы аттестации лекарственных средств и обеспечения их производства государственными и фармакопейными стандартными образцами

13 ноября 2024 года в рамках научно-практической конференции «Регулярная практика и регистрация лекарственных средств – «РЕГЛЕК 2024» состоялось совместное заседание по вопросам развития системы аттестации лекарственных средств и обеспечения их производства государственными и фармакопейными стандартными образцами.

Организаторами заседания выступили Комиссия РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности, Комиссия РСПП по индустрии здоровья, Отделение медицинских наук РАН при участии Клуба инвесторов фармацевтической и медицинской промышленности.

Открыл заседание и выступил его модератором председатель Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности, Президент Союза Ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности Юрий Калинин.

С приветственным словом выступил академик-секретарь Отделения медицинских наук РАН, председатель Наблюдательного совета Клуба инвесторов фармацевтической и медицинской промышленности Владимир Стародубов.

С основным докладом выступила и.о. генерального директора ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России Валентина Косенко.

На заседании выступили:

— Айсылу Камалетдинова — заместитель директора Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий МЗ России;

— Ольга Кравцова — заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России;

— Виктор Дмитриев — генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей;

— Дмитрий Чепило – заведующий испытательной лабораторией ООО «Национальный центр стандартных образцов»;

— Филипп Романов – директор Ассоциации «Лекмедобращение»;

— Григорий Левицкий – заместитель генерального директора ООО «Велфарм»;

— Алексей Павлов — директор Департамента управления качеством ООО «Нанолек»;

— Надежда Дараган – исполнительный директор Национальной ассоциации производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий «АПФ»;

— Лилия Титова – исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций;

— Алексей Кедрин – председатель правления Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза.

Участники заседания обсудили состояние и перспективы развития разработки стандартных образцов, применяемых для осуществления контроля качества лекарственных средств, проблемы выпуска и использования отечественных стандартных образцов, динамику перехода на российские стандартные образцы. Был внесен ряд предложений по совершенствованию системы обеспечения стандартными образцами контроля качества лекарственных средств на всех стадиях их обращения.

Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности поручено проработать с разработчиками стандартов вопрос создания механизмов аттестации стандартных образцов по заказу.

Подготовленная по итогам заседания резолюция будет направлена в заинтересованные министерства и ведомства.