«Санофи Россия» оспорила закупку аналога импортного препарата от муковисцидоза

ФАС рассмотрит 26 ноября жалобу «Санофи Россия», дистрибутора американской компании Vertex Pharmaceuticals, на результаты федеральных аукционов по закупке дорогостоящего препарата против муковисцидоза. Об этом сообщил «Ведомостям» источник, знакомый с ходом разбирательств.

Из информации на сайте госзакупок следует, что «Санофи Россия» обжаловала действия заказчика – структуры Минздрава ФКУ «Федеральный центр планирования и организации лекобеспечения граждан» (ФЦПиЛО). Определение поставщика приостановлено, а жалобы в ФАС должны были рассмотреть 25 ноября. В рассмотрении объявлен перерыв, уточнил источник.

«Санофи Россия» просит приостановить процедуру заключения госконтрактов на поставку «Трилекса», провести проверку соблюдения ФЦПиЛО законодательства, выдать учреждению предписания об устранении нарушений и провести закупки повторно.

ФЦПиЛО провел осенью 2024 г. шесть аукционов на понижение с начальной ценой закупки 17,8 млрд руб. В них победила компания «Ирвин» – поставщик препарата «Трилекса» аргентинской фармкомпании Tuteur. Это аналог оригинального лекарства, выпускаемого американской Vertex Pharmaceuticals, который называется «Трикафта». Как следует из материалов закупок, «Ирвин» предложил цену на 37% ниже стартовой – совокупная стоимость выигранных лотов составила 11,18 млрд руб.

Это первый случай, когда на федеральных закупках победила компания с дженериком препарата от муковисцидоза, ранее поставлялось только оригинальная американское лекарство. Минздрав зарегистрировал «Трилексу» 15 ноября 2024 г., «Трикафта» зарегистрирована в России в июне 2023 г.

Ранее о желании поставлять «Трилексу» также заявляла «Медицинская исследовательская компания» (МИК). В сентябре 2023 г. МИК удалось добиться в Девятом арбитражном апелляционном суде получения принудительной лицензии на использование в течение двух лет патентов на вещества, входящие в состав препарата «Трикафта». Но не всех: в решение не вошло два патента из 12, защищающих одно из таких веществ – элексакафтор. В «Санофи Россия» тогда говорили, что оставшиеся два патента по-прежнему защищают оригинальный препарат, поэтому МИК не имеет права вводить дженерик в оборот.

В своей жалобе в ФАС «Санофи Россия» также подчеркивает, что вещество элексакафтор защищено действующими патентами. Кроме того, принудительную лицензию получила МИК, в то время как регистрационное удостоверение на «Трилексу» закреплено за аргентинской компанией Tuteur, а поставщик препарата совсем другая компания («Ирвин»), следует из материалов, направленных в ФАС. В них также говорится, что МИК не может передать права по принудительной лицензии другой компании.

Представитель компании «Ирвин» заявил, что закупка «Трилексы» позволит бюджету сэкономить 7,88 млрд руб., а компания «гарантирует бездефектурную и своевременную» поставку. На препарат получена принудительная лицензия и она действует, поэтому нарушения патентного права нет, добавил он.

Представитель фонда «Круг добра», для пациентов которого и проводится закупка препарата от муковисцидоза, сказал «Ведомостям», что 22 ноября состоялась «экстренная встреча» с пациентским сообществом. На ней обсуждалась сложная ситуация с поставкой препарата, указал он. Ранее в фонде говорили, что борьба за госзакупки может привести к срыву сроков поставки на 2025 г., что приведет к перерыву в терапии для около 1000 подопечных фонда.

Летом 2024 г. в сходной ситуации по препарату против ВИЧ долутегравир ФАС встала на сторону ФЦПиЛО, напоминает эксперт Всероссийского союза пациентов Алексей Федоров. Служба решила, что заказчик поступил «формально правильно», допустив к торгам заявку с неоригинальным лекарством, поскольку вопросы патентных прав должны рассматриваться в суде. Закон «О контрактной системе» не содержит прямого указания на обязанность комиссии или заказчика проверять патентную чистоту предлагаемого товара, констатирует юрист.

Однако практика рассмотрения таких споров в России, отмечает он, постепенно меняется. Антимонопольные органы встают на сторону заявителя, указывающего на нарушение патентных прав – в разных регионах управлениями ФАС принято уже несколько таких решений, говорит Федоров.

Партнер юрфирмы «Косенков и Суворов» Константин Суворов полагает, что МИК могла обратиться в подкомиссию по вопросам использования изобретений за получением принудительной лицензии на оставшиеся два патента. Он также напоминает, что ФАС ранее уже отменяла аукционы по закупке препарата против муковисцидоза как раз со ссылкой на наличие аналога на рынке. Напомним, что летом 2024 г. в торгах победила «Санофи Россия» с оригинальной «Трикафтой», но по трем аукционам из пяти ФАС не согласовала заключение контрактов. Эти решения службы «Санофи Россия» оспаривает в суде.

Источник: https://www.vedomosti.ru/