Правительством РФ утверждена новая методика расчета предельных цен на жизненно важные лекарства

Правительство России утвердило обновленную методику расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Соответствующее постановление Правительства РФ № 805 от 30.05.2025 опубликовано на портале правовой информации. Новые правила, разработанные Минздравом, вступят в силу с 1 сентября 2025 года. До этой даты продолжит действовать прежняя методика.

Новая методика является четвертым обновлением с момента ее первого утверждения в сентябре 2015 года. Предыдущие корректировки вносились в 2018, 2019 и 2020 годах. Например, изменения 2018 года установили, что регистрируемая цена на дженерик не может превышать зарегистрированную цену на оригинальный препарат.

Основная идея обновленной методики – переход от унифицированного подхода к индивидуальному расчету стоимости для каждого производителя в рамках регистрационного удостоверения на каждый конкретный препарат.

Несмотря на индивидуализацию, регуляторы закрепили ряд ограничений. Предлагаемая к регистрации предельная цена не может превышать уже утвержденную стоимость лекарства с аналогичной дозировкой и формой выпуска из того же регистрационного удостоверения. В таком случае расчет будет основываться исключительно на количестве препарата, исходя из существующего ценового ограничения.

Если аналогичные дозировки в рамках того же регистрационного удостоверения не зарегистрированы, цена будет определяться как среднее арифметическое последних зафиксированных цен ближайших по значению дозировок, умноженное на количество действующего вещества в регистрируемом препарате.

Документ также предусматривает запрет превышать средневзвешенную фактическую цену ввоза лекарства за отчетный период с учетом таможенных сборов. Сохраняются действующие ограничители стоимости препаратов, зависящие от их средневзвешенной фактической отпускной цены. Для производителей из стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС) учитывается стоимость препарата в других государствах Союза с добавлением таможенных издержек в качестве ограничителя стоимости. Возможность повышать предельную отпускную цену нельзя применять чаще одного раза в год.

Структура новой методики включает разделы, посвященные расчету цен при регистрации для референтных, воспроизведенных препаратов и биоаналогов. Объединены главы по расчету предельной цены на воспроизведенный препарат. Отдельные главы посвящены ценам на лекарства производителей стран ЕАЭС и иностранного производства (включая те, чья упаковка осуществляется в России), расчету рентабельности для произведенных в ЕАЭС лекарств, расчету средневзвешенной фактической цены ввоза иностранных препаратов, а также расчету минимальной цены производителя в иностранных референтных государствах. Также регулируются расчеты цен при перерегистрации, в том числе для снижения стоимости.

Утверждение новой методики последовало за принятием в апреле 2025 года Правительством России правил регистрации и перерегистрации цен на препараты из Перечня ЖНВЛП, которые упростили и ускорили эти процедуры. Целью упрощения было избежать дефицита и перебоев с поставками лекарств. Ранее, в конце 2024 года, Счетная палата РФ указывала на недостатки в нормативном регулировании расчета предельной отпускной цены и необходимость доработки методики измерения уровня розничных цен.

Источник: https://pharmprom.ru