Особенности ввода высокотехнологичных лекарственных препаратов в гражданский оборот

Премьер-министр России Михаил Мишустин поручил Минздраву, Минэкономразвития, Минпромторгу и Росздравнадзору до 1 февраля 2022 года проработать вопрос о внесении изменений в законодательство Российской Федерации в части установления особенностей ввода высокотехнологичных лекарственных препаратов в гражданский оборот. Об этом сообщается на сайте Правительства. Поручение профильным ведомствам дано по итогам проведенного 18 октября заседания Консультативного совета по иностранным инвестициям в России.

Российская газета уточняет: чтобы упростить доступ на российский рынок высокотехнологичных лекарств, Минэкономразвития, Минпромторг и Росздравнадзор должны проработать вопрос об изменении правил их ввода в гражданский оборот, а Минздрав должен до 1 февраля провести анализ спроса и предложения на лечебное питание и биологически активные добавки и представить предложения по развитию этого сегмента рынка.

По информации VADEMECUM в настоящее время ускоренная регистрация возможна для орфанных препаратов: при наличии орфанного статуса производитель может предоставить данные исследований, проведенных за рубежом.

С апреля 2020 года в России также действуют особые условия регистрации для препаратов, применяемых при ЧС и угрозе распространения опасных заболеваний. Такие препараты можно регистрировать по ускоренной схеме – до завершения всех этапов клинических исследований. По этому механизму была зарегистрирована, например, вакцина Спутник V от НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи – через два месяца после начала клинических исследований. Постановление правительства РФ №441, утвердившее особый режим, действует до 1 января 2022 года, но Минздрав предложил продлить его до 1 января 2023 года.

В феврале 2021 года вице-премьер РФ Татьяна Голикова поручала министру здравоохранения РФ Михаилу Мурашко, министру промышленности и торговли Денису Мантурову и руководителю ФАС России Максиму Шаскольскому проработать вопрос о сокращении сроков регистрации лекарств и биомедицинских клеточных продуктов. Голикова предложила сравнить действующее законодательство в сфере обращения лекарств и принципы постановления №441.

На уровне Евразийского экономического союза (ЕАЭС) уже подготовлен проект изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарств для медицинского применения. Документ детально регламентирует упрощенные условия регистрации орфанных и иных препаратов. Проект поправок прошел публичные слушания.

Согласно документу, в ЕАЭС будут введены четыре группы регистрации препаратов особого характера:

• Регистрация с установлением дополнительных требований, по сути, повторяет имеющееся в действующей редакции правил положение о регистрации на условиях. При регистрации препарата экспертная организация вправе установить дополнительные требования – провести пострегистрационные исследования, подавать сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях. Ежегодно держатель РУ должен отчитываться о соотношении пользы и риска в применении препарата.
• Регистрация в исключительных случаях нужна при невозможности предоставить исчерпывающие данные об эффективности и безопасности препарата «в силу объективных проверяемых причин». Среди таких причин – очень редко встречающееся показание к применению, не позволяющее доказать безопасность и эффективность препарата, «текущее состояние научных знаний», противоречие исследований медицинской этике. Эти условия подлежат ежегодной переоценке экспертной организацией.
• Условная регистрация возможна по препаратам для лечения, профилактики и диагностики тяжелых инвалидизирующих или угрожающих жизни заболеваний, если в ЕАЭС нет на тот момент одобренных эффективных средств. КИ могут быть не завершены полностью, но польза от раннего доступа к препарату должна превышать риск, связанный с отсутствием исчерпывающих клинических данных. Исследования надо будет завершить или провести новые исследования по соотношению пользы и риска. Такую регистрацию и условия ее получения нужно будет ежегодно подтверждать.
• Ускоренная экспертиза будет доступна для орфанных препаратов; препаратов, предназначенных исключительно для несовершеннолетних; для представляющих особую значимость для здоровья населения лекарств. Со дня подачи заявления на регистрацию препарата до выдачи регудостоверения на него не должно пройти больше 150 дней.