Клуб инвесторов фармацевтической и медицинской промышленности Основной целью деятельности Клуба является привлечение в российскую фармацевтическую и медицинскую индустрию частных инвестиций.
Директор по экономике здравоохранения «Р-Фарм» Александр Быков о перечне лекарств
С 1 сентября вступил в силу федеральный закон, закрепляющий понятие перечня стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС). Сам список и критерии его формирования только предстоит утвердить. О том, зачем такой реестр потребовался и в чем его основное отличие от перечня жизненно важных лекарственных препаратов (ЖНВЛП), “Ъ” рассказал директор по экономике здравоохранения компании «Р-Фарм» Александр Быков.
— Что такое список СЗЛС и зачем в принципе он нужен?
— СЗЛС — это список лекарственных препаратов из перечня ЖНВЛП, производство которых должно быть налажено в России по полному циклу, включая синтез фармацевтической субстанции. ЖНВЛП же нацелен в первую очередь на регулирование цен на лекарства. СЗЛС призван снизить зависимость от импорта, гарантировав доступ пациентов к жизненно важной терапии. Эта задача стоит в стратегии развития фармотрасли до 2030 года. Локализовать производство субстанций для всего перечня ЖНВЛП было бы крайне непросто, сейчас из перечня отбираются определенные лекарства.
— Список СЗЛС поможет бизнесу?
— Производители лекарств, которые войдут в перечень, получают преференции при госзакупках. Появятся ориентиры для проектной, исследовательской и инвестиционной деятельности.
— Почему тогда инициатива вызывала споры?
— Это задача сложная и масштабная. Важно было найти баланс: обеспечить лекарственную безопасность, но не допустить дефицита, избежать монополизации рынка и стимулировать отечественных производителей. Механизм затрагивает интересы множества сторон. Производители опасались резких изменений правил игры, госзакупщики — роста цен и дефицита, а пациенты — снижения доступности и качества.
— В чем смысл деления списка на два раздела?
— К препаратам из первого раздела при госзакупках с 2026 года будет применяться правило «второй лишний»: заявки с иностранными товарами отклоняются при наличии хотя бы одной с российским соответствующей требованиям. Сюда включат основные препараты, полный цикл производства которых должен быть локализован. Это вакцины из национального календаря прививок, наркотические, психотропные препараты и проч.
— А второй раздел?
— Лекарства, производство субстанций для которых локализовано в РФ. Это антибиотики, средства против особо опасных инфекций, препараты для лечения для социально значимых заболеваний и проч. Их производители получат ценовую преференцию 25–30% в рамках госзакупок. То есть контракты с поставщиками будут заключаться по предложенной цене, но оцениваться по сниженной на 25–30%.
Препараты, вновь включенные в перечень, не будут получать ценовые преференции в течение двух лет. Это сделано для того, чтобы снизить риски монополизации рынка и избежать дефектуры.
— Сколько времени нужно на локализацию производства субстанции?
— Компаниям, уже производящим препараты со стадии готовой лекарственной формы, как раз должно хватить двух лет, чтобы освоить производство со стадии синтеза субстанции.
— Для производителей есть риски?
— Сейчас они сведены к минимуму. Изначально были угрозы монополизации рынка, неконтролируемого роста цен, остановки ряда производств жизненно важных препаратов. Сейчас удалось достичь компромисса.
— А с точки зрения властей?
— Введение перечня СЗЛС и преференциальных режимов при закупках препаратов создаст дополнительную нагрузку на бюджетную систему. Важно, чтобы государственные механизмы финансирования были к этому подготовлены. Для многих препаратов выпуск активных фармацевтических субстанций (АФС) только предстоит наладить. И некоторые препараты, планируемые к производству в России по полному циклу, будут стоить дороже, чем аналогичные, но произведенные из индийской или китайской фармацевтической субстанции. Масштабы производства в этих странах в разы превышают российские, рабочая сила стоит дешевле.
— Могут быть другие проблемы?
— Есть риск сбоя работы системы прослеживаемости сырья для производства лекарственных средств. Она новая, сейчас завершается этап пилотной обкатки и только предстоит переход к промышленной эксплуатации.
Важно, чтобы в переходный период у недобросовестных производителей не появилась возможность выдавать препараты из зарубежной субстанции за полностью локализованные, получая преференции при госзакупках.
— Сколько непатентованных наименований из СЗЛС производит «Р-Фарм»?
— В портфеле компании есть собственные инновационные разработки, выпускаемые по полному циклу, и дженерики, локализованные до стадии производства АФС. Многие из них уже входят в перечень ЖНВЛП и имеют перспективы включения в СЗЛС.
