На «Биопроме» обсудили интеллектуальные права в фармотрасли

За последние годы в России кратно выросло число судебных споров по вопросам интеллектуальной собственности в фармотрасли. Российские производители говорят, что это отчасти произошло из-за действий их западных конкурентов, которые не заявляли об уходе с российского рынка, поддерживают в силе «старые» патенты, получают «новые», однако почти не проводят клинические исследования, что свидетельствует об отсутствии намерения выводить инновационные лекарства на рынок Российской Федерации и обеспечивать пациентов лучшей из возможных терапией. Отечественные компании готовы заменить иностранные, однако чувствуют себя в неравных с ними условиях: патентное законодательство РФ, по их мнению, требует модернизации и введения зеркальных мер ответственности за монополизацию рынка в противовес существующей ответственности за нарушение исключительных прав. Представители власти отчасти согласны с ними и отмечают, что большое количество споров по поводу интеллектуальной собственности — позитивная тенденция, признак конкурентного рынка.

Фарма требует уравнений

Патентное право представляет собой некий общественный договор, и в последние годы глобальные фармпроизводители, работающие в России, стали нарушать его, в связи с чем часть нагрузки по обеспечению пациентов лекарствами легла на плечи отечественных компаний, заявил глава компании «Промомед» Петр Белый. Вопрос об этом он поднял на сессии, посвященной интеллектуальной конкуренции в фармотрасли, которая прошла в рамках форума «Биопром» в Геленджике 6 октября.

По словам господина Белого, суть патента заключается в том, что поставщик инновации получает право на монополию на рынке в обмен на поставку своей разработки. Сверхприбыль, полученную от продажи этой патентованной разработки, он потратит на следующие инновации. При этом количество проводимых в России иностранными производителями клинических исследований сократилось в 15–20 раз. «Мы увидели, что в любой момент России могут сказать «нет». И это сделают те партнеры, которые раньше с радостью продавали в России»,— констатировала зампред Совета федерации Инна Святенко в разговоре со «Здоровьем+» на полях форума.

Все эти действия «бигфармы» привели к тому, что обязанность по поставке на рынок прорывных технологических решений перешла локальным производителям. Это, с одной стороны, отразилось на них положительно: как отметила госпожа Святенко, то, как за год вырос уровень российских компаний, невооруженным глазом видно по площадке «Биопрома». С другой стороны, с точки зрения интеллектуального права отечественные игроки находятся в более строгих рамках, чем те, с кем они пытаются конкурировать, отмечает Петр Белый.

В пример господин Белый привел ситуацию с выводом на рынок дженериков: если одна фармкомпания попытается продавать в России свой аналог лекарства в обход патента на оригинал, то она будет нести серьезную ответственность по закону. А если патентообладатель злоупотребляет правом и извлекает необоснованную прибыль — например, патентует незначительные изменения своей разработки, «озеленяя» ее и монополизируя рынок, затем кто-то из конкурентов такой патент аннулирует,— правообладателю за это ничего не будет, отметил эксперт. В нынешних условиях такой подход выглядит не только несправедливым, но и неоправданным с точки зрения перспектив развития рынка, считает Петр Белый. В ходе сессии он предложил законодательно установить для компаний ответственность за злоупотребление патентными правами. По его словам, этот вопрос можно было бы рассмотреть на ближайшем Совете по интеллектуальной собственности.

Время менять законодательство

Для борьбы с явными случаями злоупотребления патентным правом в России существует институт принудительного лицензирования. Он работает, если обладатель патента на оригинальное средство не использует или недостаточно использует свое изобретение, право на его поставку на рынок может «перехватить» другой игрок. В нынешних условиях выдачу таких лицензий в России можно было бы упростить, считает сопредседатель ассоциации «Лекмедобращение», президент компании «Активный компонент» Александр Семенов.

На сессии господин Семенов предложил сократить с четырех лет до полугода срок неиспользования патентообладателем изобретения, достаточный для того, чтобы другая компания могла получить лицензию. «За шесть месяцев все станет понятно»,— считает он.

С предложениями по изменению патентного законодательства на сессии также выступила исполнительный директор ассоциации АПФ Надежда Дараган. Ассоциация предлагает расширить основания для выдачи принудительных лицензий. Текущий перечень оснований может быть пополнен такими:

— правообладатель необоснованно завышает стоимость лекарственного препарата;

— правообладатель не может выпускать либо уклоняется от выпуска достаточного количества лекарственного препарата, провоцирует его дефицит на рынке.

По словам госпожи Дараган, эти предложения ассоциация уже направила в Роспатент, также она планирует обратиться в Госдуму, Совфед и профильные министерства.

Мнения регуляторов

Главное правило патента — он должен когда-нибудь истечь. Об этом заявил в ходе сессии замглавы Минздрава Сергей Глаголев. «Современная медицина держится на дженериках. При своевременном истечении патентов, а не их вечном озеленении у компаний высвобождаются необходимые для новых инноваций ресурсы»,— отметил он.

По словам замминистра, в интеллектуальном праве в фарме важен баланс. «Рынок без патентов стагнирует. Есть такие страны, и там, хотя ничего не ограничено, ассортимент пятилетками остается один и тот же. Рынок с жестким регулированием и вечнозелеными патентами стагнирует так же»,— констатирует он.

Замглавы ФАС Тимофей Нижегородцев в ходе сессии отметил, что постоянное оспаривание границ интеллектуальной собственности — особенность патентного права. «Это само по себе неплохо. Говорят, что у нас в России стало много таких дел. Но в других странах их еще больше»,— заверил он.

Приглашая к себе зарубежных производителей, государство как бы говорит им, что в стране охраняется интеллектуальная собственность, поэтому здесь можно регистрировать разработки. «У них есть какое-то время, чтобы продавать товар здесь и получать прибыль, а мы в это время будем знакомиться с их инновациями и готовиться к воспроизводству» — так описал эту схему Тимофей Нижегородцев.

По словам замглавы ФАС, в поисках баланса между соблюдением патентных прав, обеспечением доступности лекарств и необходимостью обеспечить доступ инноваций на рынок в будущем ведомство часто судится с игроками индустрии. «Часть наших решений отменена, ровно такая же часть поддержана полностью. Сейчас пойдем в Верховный суд, и Верховный суд уже окончательно определит, какая из этих стратегий является единственно верной и правильной. Ну а нас устроит любое решение как регулятора. Почему? Потому что суд у нас и является основным мерилом наших действий»,— говорит он.

Директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Дмитрий Галкин поддержал подход антимонопольного ведомства. «Много споров — это хорошо с точки зрения нормального открытого товарного рынка»,— отметил он.

По итогам сессии участники сошлись во мнении, что для формирования конкурентного фармрынка в России нужны механизмы, которые обеспечивали бы ответственность патентообладателей за злоупотребление исключительными правами. Проблема вынесена на рассмотрение Совета по вопросам интеллектуальной собственности при председателе Совета федерации, отметила Инна Святенко. «Выработанные общие правила будут прописаны в рамках соответствующей законодательной инициативы. Речь идет не только об экономике, но и о вопросах национальной безопасности»,— считает она.

Источник:  https://www.kommersant.ru