Клуб инвесторов фармацевтической и медицинской промышленности Основной целью деятельности Клуба является привлечение в российскую фармацевтическую и медицинскую индустрию частных инвестиций.
ВРИО Руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Михаил Мурашко: «Обеспечение безопасности медицинской помощи — задача комплексная»
— Михаил Альбертович, с нового года вступили в силу изменения в КоАП и УК РФ, которые расширяют полномочия Росздравнадзора. Расскажите, пожалуйста, об этих нововведениях. Были ли уже случаи, когда на практике применялись новые нормы?
— Этих изменений мы действительно давно ждали и, по нашему мнению, это должно принести эффект. О том, насколько они действенны, можно судить по первому кварталу 2014 года.
Есть ряд статей, которые уже активно используются, но есть и те, по которым только нарабатывается правоприменительная практика. В частности, начали использоваться статьи, устанавливающие ответственность за неинформирование населения о тех услугах, которые ЛПУ предоставляет бесплатно в рамках программы госгарантий. Это принципиально важно, потому что любой пациент с полисом ОМС должен знать, на что он имеет право.
Начала активно использоваться статья, касающаяся нарушений в области оборота медизделий. Идет работа по ограничению контактов медработников с фармкомпаниями и дистрибьютерами. Все конференции и симпозиумы для медработников теперь указываются на нашем сайте. На наш взгляд, следующим этапом должно стать установление ответственности фармацевтических работников, которые являются инициаторами того, что мы рассматриваем как не очень законное.
— Считаете ли вы, что теперь полномочий у Росздравнадзора достаточно, или необходимо их еще расширить?
— Потребность в расширении полномочий еще есть. Для эффективного контроля Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендует наделить орган по надзору за обращением лекарственных средств шестью функциями. Росздравнадзор имеет полномочия по осуществлению только четырех из них.
Одной из таких недостающих функций является контроль за производством. Это абсолютно необходимо, ведь, например, в 2013 году в ходе проверок мы выявляли предприятия с системными нарушениями производственного процесса, что усугублялось еще и нарушениями санитарно-эпидемиологических норм.
Очень хорошо, что в России сейчас идет внедрение правил надлежащей производственной практики (GMP). Но одновременно нужны полномочия по контролю за используемыми субстанциями, а также за осуществлением контроля на самом предприятии. Мировая практика показывает, что это эффективно.
— Насколько новые статьи помогают бороться с фальсифицированной и недоброкачественной фармацевтической продукцией?
— Надо признать, что борьба с фальсификатом проводится еще не очень активно, поскольку процедура расследования поставок фальсифицированной продукции и подтверждения фактов занимает много времени. Кроме того, полностью реализовать весь потенциал не дает Федеральный закон 294-ФЗ, регулирующий отношения в области организации и осуществления государственного контроля. Данный документ обязывает Росздравнадзор согласовать внеплановые проверки с органами прокуратуры, и за сутки уведомить проверяемого субъекта о визите.
При выявлении фальсификата такая практика абсолютно неуместна. Понятно, что, имея такую информацию, производители примут все меры, чтобы фальсифицированной продукции у них не было в наличии.
— Много уже говорилось о необходимости проведения внезапных проверок фармпредприятий. Есть ли подвижки в этом вопросе?
— На наш взгляд, совершенно необходимо внести изменения в закон 294-ФЗ. В частности, есть предложение ввести градацию сфер деятельности в зависимости от степени риска продукции для здоровья человека. То есть предполагается разный подход к контрольно-надзорным мероприятиям в разных сферах. Такая диверсификация позволит и юридическим лицам избежать ненужной нервотрепки, и контрольным органам – принимать более решительные меры по пресечению незаконной деятельности, влекущей опасные последствия для здоровья населения.
Нам кажется, что предложенные поправки в 294-ФЗ достаточно рациональны. Если они будут приняты в том виде, в каком внесены, то на наш взгляд, это кардинально изменит ситуацию. Сегодняшние правила не обеспечивают возможность эффективного контроля. Депутаты это понимают и, надеюсь, соответствующие изменения будут в скором времени приняты.
— В начале 2014 года российская фарминдустрия столкнулась с ситуацией, когда Росздравнадзор утратил полномочия по выдаче паспортов лекарственных средств (CPP). Из-за этого возникли проблемы с экспортом лекарств из России. Удалось ли найти решение этой проблемы?
— Сейчас паспорта лекарственных средств выдает Министерство промышленности и торговли. Работа ведется в штатном режиме. Единственное, что вызывает беспокойство производителей, это то, что составление паспорта лекарства предусматривает не только соответствие правилам надлежащей производственной практики, но и выполнение ряда функций, которые относятся к полномочиям Росздравнадзора. Например, получение гарантии того, что страна-производитель обеспечивает контроль фармацевтического производства. Поэтому можно сказать, что проблема решена, но только частично.
— Качество фармаконадзора в России оставляет желать лучшего. Действующие сейчас правила приводят к тому, что больше других страдают добросовестные производители, которые честно сообщают о выявленных побочных эффектах лекарств.
— Я бы не сказал, что с фармаконадзором совсем уж печальная ситуация. Работа проводится, вопрос в том, насколько качественно. Необходимая для фармаконадзора нормативно-правовая база у нас существует, и она идентична международным нормам. Ожидаются изменения в Федеральный закон 61-ФЗ, которые позволят привести законодательство в соответствие с лучшими мировыми стандартами.
Принципиально важным является качество сообщений о нежелательных реакциях. Производители не очень желают обнародовать информацию о новых побочных эффектах, которые не отражены в инструкции к препарату. Ведь дело может не ограничиться только внесением соответствующих изменений в инструкцию, но может последовать и ограничение обращения. Получатся, что в невыгодном положении оказываются самые честные игроки фарминдустрии.
В данном случае все зависит от активности и информированности самих медицинских организаций и фармкомпаний о необходимости такой работы. Сложность заключается еще и в том, что ее нельзя перевести в разряд обязательных процедур и штрафовать за нарушения. Многие страны уже пытались это делать, и в результате получили абсолютно искаженные данные о нежелательных реакциях.
— Как же найти выход из сложившейся ситуации?
— Для решения этих вопросов мы достигли договоренности о совместной работе с ассоциациями фармпроизводителей. Мы добились публикации в ряде российских научных журналов статей по этой проблематике. Надеемся, что такая системная работа принесет и новое качество.
Сейчас основная наша задача – обучение порядкам проведения фармаконадзора, для чего мы привлекаем ведущих специалистов в этой области, в том числе сотрудников Росздравнадзора. Принципиальное значение имеет подготовка высококвалифицированного персонала, без чего невозможно движение вперед. Поэтому особое внимание мы уделяем качеству обучения и соответствию специалистов требованиям, которые существуют как в нашей стране, так и за рубежом.
— На круглом столе, который прошел в Госдуме, был поднят вопрос объединения таких ведомств как Росздравнадзор и Роспотребнадзор. Как вы можете прокомментировать данную инициативу? Нужен ли нам единый контрольный орган?
— На наш взгляд, объединение Роспотребнадзора и Росздравнадзора нецелесообразно. Надо исходить из тех целей, на которые ориентированы эти службы, а они абсолютно различны. Инфраструктура обоих ведомств выстроена для решения специфических задач. Построить что-то новое, не сломав старого, не удастся. Поэтому объединение этих двух огромных структур не приведет к экономии и повышению эффективности, а, наоборот, привнесет сумятицу и неразбериху.
Если мы посмотрим на мировой опыт, то во всех странах, где существует контроль над оборотом лекарственных средств и медицинских изделий, его осуществляют службы, которые отделены от структур, обеспечивающих санитарно-эпидемиологический надзор. Например, регуляторные органы в сфере обращения лекарственных средств в Соединенных Штатах, Японии, Европейском Союзе выполняют примерно те же функции, что и Росздравнадзор. Более того, сегодня наметилась тенденция по наделению этих служб полномочиями по контролю за качеством медицинской помощи, чем уже долгое время занимается Росздравнадзор.
— Напомните, пожалуйста, каковы основные направления деятельности ведомства, и какие из задач, стоящие перед Росздравнадзором, сегодня наиболее актуальны?
— Можно выделить три основных направления – контроль за медицинской деятельностью, контроль за оборотом медизделий, а также контроль в сфере обращения лекарственных средств. Основная задача ведомства – обеспечение безопасности медицинской помощи. Безопасность складывается из ряда компонентов, в том числе и из качества лекарственных средств и медицинских изделий, которые становятся все более сложными.
Что касается безопасности лекарств, то принципиально важным моментом является качество препаратов. Другой немаловажный момент – соблюдение условий хранения лекарств. Практика показывает, что из общего числа проводимых Росздравнадзором проверок в 30% случаев выявляются нарушения условий хранения термолабильных лекарственных препаратов. Также немало претензий вызывают лекарства, которые аптеки изготавливают ex temporo.
Если говорить о безопасности медизделий, то по закону не территории Российской Федерации могут обращаться только зарегистрированные медизделия. Однако отечественный рынок сейчас переполнен незарегистрированными изделиями медицинского назначения. Например, в прошлом году мы изъяли около 100 тысяч таких изделий.
— Доходят ли до вас обращения пациентов, и на что граждане жалуются чаще всего?
— До нас доходят обращения пациентов. В этой связи мне хотелось бы обратить внимание на следующее. В последнее время участились случаи обмана населения, когда мошенники представляются сотрудниками Росздравнадзора. Они могут предложить вам купить терапевтический аппарат, который якобы исцеляет от всех недугов. Или предложить помочь вернуть уже приобретенный медицинский прибор, но для этого вам надо будет внести предоплату. После внесения суммы, мошенники исчезают, оставляя своих жертв без денег. Особенно часто мошенники обращаются к людям старшего возраста: могут позвонить на телефон или в дверь. Знайте, что это жулики. В связи с этими эпизодами уже подано обращение в органы внутренних дел.
Стоит выделить еще одну часть обращений, связанных с защитой прав пациентов, которым не была оказана помощь должного качества. Если пациент получает медицинскую помощь в рамках программы государственных гарантий, то у него есть важный союзник – страховая компания. Именно она должна обеспечивать права пациентов на качественное лечение. Если пациент имеет полис добровольного медицинского страхования, то тогда страховая компания выступает как защитник его прав. Очень важно это понимать. И правильным будет решать такие проблемы оперативно на месте, а не пытаться подключить Министерство здравоохранения.
Если некачественная услуга была оказана пациенту за деньги, то ему придется сложнее – в этом случае он может остаться один на один с той организацией, которая ему оказала некачественную услугу. И отстаивать свои права пациенту придется уже самому, что, как правило, означает, что у него меньше шансов на благоприятный исход. Поэтому система медицинского страхования должна развиваться, и страховые компании обязаны усиливать свою работу по защите прав пациентов.
Также к нам приходят обращения в связи с конфликтами, которые возникают в медицинских организациях. В этой связи хочется подчеркнуть, что медорганизация обязана обеспечить в течение всего рабочего дня возможность решить спорную ситуацию на месте. Мы требуем, чтобы в ЛПУ обязательно был дежурный администратор, в обязанности которого входит оперативное решение таких проблем. Если спор затрагивает интересы пациента, то такую функцию может взять на себя страховая компания. В любом случае кране важна оперативная работа, чтобы как можно быстрее снять все проблемы, которые возникают.
Рамиль Валеев
