Минздрав зарегистрировал первый аналог препарата против рака молочной железы

Минздрав зарегистрировал препарат «Пертувиа», который стал первым в России биоаналогом швейцарского препарата пертузумаб для лечения пациентов HER2 с положительным раком молочной железы. Он создан российской Biocad. Об этом сообщает ТАСС со ссылкой на биотехнологическую компанию.

Пертузумаб является моноклональным антителом и применяется в терапии HER2-положительного рака молочной железы в комбинации с трастузумабом и другими противоопухолевыми препаратами. Он блокирует рецептор HER2, который в больших количествах содержится на поверхности опухолевых клеток и стимулирует их рост. Блокирование рецептора нарушает этот процесс и ведет к гибели опухолевых клеток.

В Biocad уточнили, что безопасность и эффективность «Пертувиа» подтвердились во время полного цикла доклинических и клинических исследований. Препарат продемонстрировал сопоставимость с оригинальным лекарственным средством по клинической эффективности, безопасности, фармакокинетическому профилю и иммуногенности.

HER2-положительный рак молочной железы является одной из наиболее агрессивных форм злокачественных опухолей. Согласно информации российских и международных онкологических сообществ, примерно каждая пятая пациентка с раком молочной железы имеет эту форму заболевания. В 2023 г. в России зарегистрировали 83 151 новый случай, что составило 22,5% в структуре заболеваемости злокачественными новообразованиями у женщин. В структуре смертности женщин рак молочной железы также находится на первом месте и составляет 15,9%.

17 апреля Девятый арбитражный апелляционный суд при рассмотрении иска Минпромторга к разработчику лекарственных препаратов ООО «Лина М» (Королев) пришел к выводу, что в России создан препарат от онкологии, у которого нет аналогов в мире. Речь идет о «Афотиде». Ведомство требовало расторгнуть госконтракт от 2014 г. на 150 млн руб. и взыскать более 117 млн руб. неотработанного аванса и свыше 80 млн руб. процентов за пользование чужими средствами. Это мотивировано более чем шестилетней просрочкой выполнения четвертого этапа НИОКР, включающего клинические испытания. Минпромторг считает, что цель НИОКР не была достигнута и результата работ нет.

Суд постановил, что «Афотид» уже применяется для лечения онкозаболеваний на добровольцах и его безопасность доказана. В семи клинических центрах разрешено проводить клинические исследования с указанным препаратом. При рассмотрении апелляции суд учел, что препарат позволяет лечить онкозаболевания независимо от стадии и у него нет аналогов в мире.

 

Источник: https://www.vedomosti.ru