Фармкомпании заморозили половину клинических исследований в России

В первом полугодии 2022 года в России, по данным профильной ассоциации, была не начата или приостановлена половина клинических исследований лекарственных препаратов, проводимых с целью их последующей государственной регистрации.

За первые шесть месяцев этого года в России не были проведены или были приостановлены почти 50% прежде запланированных клинических исследований инновационных лекарств, целью которых является последующая государственная регистрация лекарственного средства. Такие данные содержатся в бюллетене Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) за первое полугодие 2022 года (РБК ознакомился с документом). Число замороженных клинических исследований вырастет, если геополитическая ситуация не изменится, предупреждают в АОКИ.

В целом, согласно бюллетеню, в первом полугодии этого года Минздравом России было выдано 425 разрешений на проведение клинических исследований лекарств (на 28% больше, чем за тот же период прошлого года), в том числе 111 — на международные мультицентровые клинические исследования (на 27% меньше), целью которых является последующая государственная регистрация препарата в стране. При этом за два квартала 2022 года было прекращено или отменено 16–18% таких исследований, 50–55% были не начаты или приостановлены по решению производителя препарата. В то же время аналитики АОКИ оговариваются, что чем дольше исследование находится «на паузе», тем меньше вероятность его проведения, и сейчас ситуация развивается по пессимистичному сценарию.

Согласно данным Госреестра лекарственных средств, с января по октябрь были завершены, прекращены или приостановлены 79 клинических исследований (более подробные данные недоступны).

Старший юрист фирмы Dentons Татьяна Ларина полагает, что зарубежные компании постараются найти схемы для продолжения работы в России. Партнер этой же фирмы Сергей Клименко добавляет, что клинические исследования непосредственно в России не требуются для регистрации всех препаратов от орфанных (редких) заболеваний.

Разумеется, часть пациентов пострадает от сворачивания исследовательской и маркетинговой деятельности, как и врачи, которые окажутся выключены из научного процесса и лишатся финансирования со стороны производителей, говорит исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова. «Сейчас сложно сказать, как это повлияло с точки зрения кадров, какие-либо цифры можно попробовать посчитать в конце года, хотя это очень чувствительная тема и мало кто будет делиться этими данными», — предупреждает она.

По словам двух источников РБК на фармрынке, ведущие зарубежные компании прекратили работу с частью российских сотрудников, выплатив компенсацию в размере от трех до 15 ежемесячных зарплат.

Иностранные компании, приостановившие исследования, сократили свои клинические отделы в России, некоторые из них релоцировали команды в другие страны, подтверждает генеральный директор компании «Инновационная фармацевтика» Наталья Рабинович. По ее мнению, общее уменьшение числа разрешений на клинические исследования от Минздрава пока незначительное — 4–5%. Тем не менее, по ее же словам, американские и европейские компании сейчас не рассматривают Россию при планировании своих испытаний.

Пока о «полном» прекращении деятельности в России сообщила только американская Bristol-Myers Squibb (BMS). В мае этого года она передала весь бизнес в стране российской «дочке» швейцарской компании Swixx BioPharma. В июне BMS заявила, что изымет из российских исследовательских клиник свой онкологический препарат «Опдиво» (действующее вещество ниволумаб), клинические исследования которого там проводились.

При этом в Госреестре лекарственных средств РБК обнаружил четыре серии не зарегистрированного в России «Опдиво». В Минздраве РБК сообщили, что эти серии ввезены без привязки к исследованиям. С представителями BMS связаться не удалось.

Эксперт в области общественного здравоохранения Николай Крючков считает, что в России, где и прежде проводилось относительно немного крупных международных мультицентровых исследований, теперь их число снизится на порядок. По его оценке, российские пациенты в результате не получат доступ к 15–20 экспериментальным новым препаратам от каждой крупной зарубежной компании, которым сейчас аналогов нет. «Цифры, приводимые АОКИ, вполне реальные», — заключает эксперт.

«Не думаю, что число прекращенных и неначатых исследований будет расти, поскольку все, кто хотел свернуть исследовательскую деятельность, уже сделали это», — в свою очередь, говорит генеральный директор маркетингового агентства DSM Group Сергей Шуляк.

При этом в России клинические исследования обходятся дешевле — около $10 тыс. на одного пациента против $50 тыс. в Европе и США, и, кроме того, в стране велика доля пациентов, никогда не получавших лечение. «Нельзя сказать, что качество испытаний, проводимых в России, хуже. На рынке известно много громких кейсов с нарушениями и в Европе, и в США», — говорит один из игроков российского фармрынка.

Клинические исследования рассчитаны на 5–10 лет и не всегда завершаются регистрацией препарата, уточняет директор по развитию аналитической компании RNC Pharma Николай Беспалов. «Думаю, [в результате сокращения числа клинических исследований] пострадают сотни или тысячи пациентов, но не более того», — заключает он.

В российской биотехнологической компании «Биокад» РБК заявили, что ее научно-производственной базы достаточно, чтобы наладить производство любого препарата.

В AstraZeneca запрос РБК о перспективах новых клинических исследований в России не прокомментировали. В «Р-Фарме» и крупнейших зарубежных фармкомпаниях комментарии по существу вопроса не предоставили.

В Минпромторге в ответ на запрос РБК сообщили, что не видят необходимости в параллельном импорте лекарств и что зарубежные лекарства не подпадают под санкции против России. Их поставки продолжаются, заверяют в ведомстве.

Источник: https://www.rbc.ru/