ЕЭК продолжает совершенствовать единый рынок лекарств ЕАЭС

Вопросы конкуренции и антимонопольного регулирования, таможенного сотрудничества и технического регулирования, торговли и фармацевтики рассматривались на заседании Коллегии Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 10 мая в Москве.

В частности, был одобрен Меморандум о сотрудничестве в области стандартизации между ЕЭК и Американским обществом по испытаниям и материалам (ASTM International) – международной организацией, разрабатывающей добровольные стандарты для материалов, продуктов, систем и услуг.

Меморандум предусматривает информационно-аналитическое и организационное взаимодействие. Стороны намерены обмениваться информацией, представляющей взаимный интерес, в частности по требованиям на продукцию химической промышленности, медицинские изделия, в сфере энергоэффективности, умных технологий, включая 3D-печать, «смарт сити» и т.д.

Стороны будут содействовать дальнейшей гармонизации межгосударственных и национальных стандартов стран ЕАЭС путем приведения их в соответствие с международными стандартами, в том числе основанными на стандартах ASTM International, в целях обеспечения требований техрегламентов Союза, повышения конкурентоспособности и безопасности продукции.

Несколько решений Коллегии ЕЭК нацелены на совершенствование работы общего рынка лекарственных средств ЕАЭС.

Так, утвержденные Требования к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций будут использоваться при проведении производителем соответствующих исследований. Документ необходим, в частности, для установления срока годности и условий хранения фармацевтической субстанции, лекарственного препарата, имеющего определенный состав, лекарственную форму, дозировку и упаковку. Он позволит устранить дублирование исследований стабильности и обеспечит признание их результатов уполномоченными органами стран ЕАЭС в процессе регистрации лекарств.

Коллегия ЕЭК также утвердила классификатор видов работ и услуг, составляющих медицинскую деятельность, который содержит совокупный перечень представленных в нормативных правовых актах государств ЕАЭС видов лицензируемых медицинских работ и услуг. Уполномоченные органы союзных стран смогут указывать сведения о медицинских организациях в едином реестре уполномоченных организаций Союза, проводящих исследования (испытания) медизделий в целях их регистрации. Классификатор предполагается использовать при электронном взаимодействии между уполномоченными органами, в том числе при реализации общих процессов в сфере обращения в Союзе медицинских изделий.

Коллегия Комиссии утвердила паспорт и порядок ведения справочника международных непатентованных наименований лекарственных средств. Решением предусмотрено его включение в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации ЕАЭС.

В принятом Руководстве по качеству лекарственных растительных препаратов содержатся рекомендации по составлению спецификаций на лекарства растительного происхождения и изложению в них качественных и количественных характеристик действующих веществ. В документе также описана система контроля качества лекарственного растительного сырья и растительных фармацевтических субстанций, витаминов и минералов, которые могут быть дополнительно введены в состав лекарственных растительных препаратов, а также вспомогательных веществ. Применение руководства позволит сформировать в странах Союза единые подходы к составлению нормативной документации по качеству и контролю качества лекарственных растительных препаратов и создать эффективную систему обеспечения их качества.

Источник: https://gmpnews.ru/