Клуб инвесторов фармацевтической и медицинской промышленности Основной целью деятельности Клуба является привлечение в российскую фармацевтическую и медицинскую индустрию частных инвестиций.

Правительство — Постановление № 938-р от 16.04.2024 «Распоряжение от 16 апреля 2024 года № 938-р». Перечень ЖНВЛП пополнился тремя комбинированными препаратами для лечения больных с различными вирусными и бактериальными инфекциями и инфекционно-воспалительными заболеваниями и двумя лекарствами для пациентов с рассеянным склерозом. Все стадии производства включенных в перечни препаратов проходят на территории России. — Постановление № 454 от 11.04.2024 «Об установлении ... Читать далее »

Правительство — Постановление № 386 от 28.03.2024 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам оборота товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации». Правительство уточнило порядок передачи маркетплейсами информации о товарах с маркировкой в систему «Честный знак». В документе указано, что маркетплейсы несут ответственность за товары с маркировкой, которые продаются через их площадки (данное требование распространяется при реализации ... Читать далее »

Правительство — Постановление № 179 от 17.02.2024 «Об осуществлении деятельности по перестрахованию в отношении рисков неполучения платежа от лица, на которое возложено денежное обязательство в связи с контрактами, предусматривающими отсрочку (рассрочку) платежа за поставленные товары, оказанные услуги, выполненные работы, переданные права на результаты интеллектуальной деятельности на территории Российской Федерации». Правительство продлило программу льготного кредитования закупок импортной продукции, включая фармацевтическую. Государство ... Читать далее »

Минздрав – Приказ № 702н от 19.12.2023 «Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых при осуществлении федерального государственного лицензионного контроля (надзора) за деятельностью в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случаев, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III—IV степени потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах». Ведомство утвердило перечень индикаторов риска ... Читать далее »

Госдума – Законопроект № 416454-8 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и статьи 1 и 4 Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Госдума одобрила поправки, направленные на гармонизацию ФЗ-61 с правом ЕАЭС. Документ несколько лет обсуждался с ... Читать далее »

Правительство – Постановление № 2064 от 02.12.2023 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации». Правительство запускает новую кредитную программу для реализации проектов технологического суверенитета. Документ вводит понятие «технологический кредит» и утверждает правила предоставления поручительств по таким кредитам. Их размер составит 10–50% от суммы основного долга. – Постановление № 2027 от 29.11.2023 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства ... Читать далее »

Минздрав – Приказ № 566н от 24.10.2023 «О внесении изменений в Порядок ведения Государственного реестра исследователей, осуществляющих клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 марта 2017 года № 141н, и Порядок выдачи разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 мая 2017 года № 282н». Ведомство ... Читать далее »

Минздрав– Проект постановления «Об особенностях государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на иммунобиологические лекарственные препараты (за исключением вакцин) и лекарственные препараты, полученные из крови, плазмы крови человека, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов». Ведомство намерено уточнить механизм ценообразования на ряд лекарственных средств, включенных в Перечень ЖНВЛП. Речь идет об иммунобиологических средствах (за исключением вакцин) и препаратах из ... Читать далее »

Правительство – Постановление № 1799 от 27.10.2023 «Об утверждении требований к зарегистрированному на территории Российской Федерации лекарственному препарату, применяемому в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, включение которого допускается в стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации». Правительство утвердило требования к препаратам офф-лейбл. Для этого лекарственные средства должны соответствовать двум условиям. Документ вступит ... Читать далее »

Минпромторг – Приказ № 3217 от 31.08.2023 «Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований по федеральному лицензионному контролю деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения». Ведомство опубликовало приказ, который обновил индикаторы риска по лицензионному контролю производства лекарств. В перечень внесены два индикатора. – Проект постановления «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации». Министерство намерено объединить реестр ... Читать далее »