Новые правила Минздрава

Министерство здравоохранения Российской Федерации в целях информирования субъектов обращения лекарственных средств и всех заинтересованных лиц по вопросам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения, предусмотренных законодательством Российской Федерации направило информационное письмо Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, Субъектам обращения лекарственных средств,  Медицинским, научным медицинским и фармацевтическим организациям,  Общественным объединениям в сферах здравоохранения, обращения лекарственных средств, защиты прав граждан в сфере охраны здоровья. В данном письме даются Разъяснения о порядке применения в 2014 году Правил формирования перечней лекарственных препаратов:

Во исполнение положений Федерального закона от 25.11.2013 № 317-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам охраны здоровья граждан в Российской Федерации» издано разработанное Минздравом России постановление Правительства Российской Федерации от 28.08.2014 № 871 «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» (далее соответственно — Постановление № 871, Правила).

Согласно пункту 5 Постановления № 871 Минздрав России уполномочен давать разъяснения о порядке применения Правил.

Ранее для информирования субъектов обращения лекарственных средств на официальном сайте Минздрава России в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» было размещено письмо от  19.05.2014 №  25-1/10/2-3523 с приложением предусмотренных проектом вышеуказанного Постановления форм предложений о включении (исключении) лекарственных препаратов для медицинского применения (далее — предложения).

Принятые по результатам доработки в Аппарате Правительства Российской Федерации формы соответствующих предложений имеют ряд редакционных отличий от размещенных в вышеупомянутом информационном письме Минздрава России, не затрагивают субстантивную часть представляемых заявителями сведений по вопросам формирования перечней лекарственных препаратов, предусмотренных законодательством Российской Федерации.

С учетом вышеизложенного для обеспечения преемственности государственной политики в сфере обращения лекарственных средств Минздрав России уведомляет, что в 2014 году представленные в Министерство
до вступления в силу Постановления № 871 предложения в бумажном и электронном виде, оформленные в полном соответствии с информационным письмом Минздрава России от   19.05.2014 №  25-1/10/2-3523, не требуют повторного внесения заявителями и будут рассматриваться в рамках всех установленных Правилами процедур.

Вместе с тем пунктом 3 Постановления № 871 в соответствии
с полномочиями Правительства Российской Федерации установлено, что
в 2014 году предложения направляются в Минздрав России в порядке, предусмотренном Правилами, до 15 сентября 2014 г.

Обращаем внимание, что в 2014 году Постановлением № 871
не установлен особый срок для внесения в Минздрав России доработанных заявителями предложений, в том числе при отклонении их от дальнейшего рассмотрения по результатам документальной экспертизы, нежели предусмотренный пунктом 17 Правил срок повторного направления заявителем доработанного предложения до 1 июня текущего года.

Таким образом, в 2014 году отклоненные по результатам документальной экспертизы предложения могут быть повторно рассмотрены в соответствии
с Правилами в рамках очередных процедур формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения, предусмотренных законодательством Российской Федерации.

Также Минздрав России сообщает, что привлекаемые к проведению экспертизы предложений специалисты экспертных организаций, подведомственных Министерству здравоохранения Российской Федерации или находящихся в ведении Федерального агентства научных организаций, которым будет предоставляться доступ к электронным версиям представленных заявителями документов и сведений, в том числе документам регистрационного досье на лекарственный препарат, размещенным в установленном порядке на официальном сайте в сети «Интернет», будут давать подписку о неразглашении сведений, которые стали им известны в связи с проведением соответствующей экспертизы, а также сведений, составляющих государственную, коммерческую или иную охраняемую законом тайну.

Лица, отказавшиеся от вышеуказанной подписки, не будут допускаться
к экспертизе предложений при формировании перечней лекарственных препаратов для медицинского применения, предусмотренных законодательством Российской Федерации.