Когда можно пренебречь правами патентообладателя

Конституционный суд (КС) провозгласил долгожданное на фармрынке постановление по жалобам американской компании «Вертекс фармасьютикалз инкорпорейтед» («Вертекс») и дистрибутора АО «Санофи Россия». КС указал, что безукоризненное соблюдение субъективных прав и охраняемых законом интересов патентообладателей, категорически не желающих оправданно снижать закупочные цены на оригинальные препараты для лечения орфанных заболеваний в период действия соответствующих патентов, не отвечает интересам российского общества.

Сейчас компания «Вертекс» является разработчиком и производителем оригинального препарата «Трикафта», используемого для лечения тяжелого наследственного генетического заболевания – муковисцидоза. Препараты для детей с муковисцидозом закупает фонд «Круг добра». Взрослые пациенты могут получить бесплатные лекарства, входящие в программу высокозатратных нозологий, или те, что закупают для них региональные власти. В России насчитывается более 4500 человек с данным диагнозом.

«Трикафта» поставляется в Россию с 2021 г. через единственного дистрибутора – АО «Санофи Россия», посредством которого компания «Вертекс» осуществляет зарегистрированные за ней исключительные права (патент). Спустя несколько лет после создания препарата аргентинская компания разработала более дешевый биоэквивалентный препарат (дженерик), который получил название «Трилекса». Его дистрибутор – ООО «Медицинская исследовательская компания «МИК» при планировании поставок в Россию обратилось к компании «Вертекс» для заключения лицензионного договора на использование их изобретений. «Вертекс» отказал дистрибутору дженерика. Тогда МИК, не получив согласия, обратилась в суд с иском о предоставлении принудительной лицензии. В обоснование иска ООО «МИК» сослалось на опасения возможного частичного или даже полного – по причине введенных санкций – прекращения поставок «Трикафты» и создания дефицита необходимого препарата на рынке, а также указало на его непомерно высокую цену. Нижестоящие суды сначала не поддержали принудительную лицензию, но в апелляции встали на сторону МИК. После этого патентообладатель – «Вертекс» дошел с жалобой до КС.

По мнению заявителей, пункт 1 статьи 1362 ГК, предусматривающий, что в случае недостаточности использования изобретения и в случае отказа правообладателя от заключения лицензионного договора желающие использовать его изобретение могут обратиться в суд с требованием о предоставлении принудительной лицензии на территории РФ, не соответствует Конституции.

 

Муковисцидоз – наследственное заболевание, поражающее экзокринные железы, а также жизненно важные органы и системы. Среди его проявлений – хронические инфекции дыхательных путей, недостаточность поджелудочной железы и т. д. Почти каждый четвертый (24%) взрослый пациент и 39% родителей детей с муковисцидозом сталкиваются со сбоями в организации обеспечения лекарствами. Такие результаты приводятся в исследовании центра «Социальная механика», выполненном по запросу Всероссийского союза пациентов, писали «Ведомости».

 

Эта норма создает системную уязвимость, позволяющую дженериковым производителям обходить защиту интеллектуальной собственности путем манипуляции информацией о закупках и правилами лицензирования вместо конкуренции на основании реального рыночного спроса и инноваций, считают в американской компании. «Такой подход компрометирует институт интеллектуальной собственности и сдерживает дальнейшие научные разработки, включая поиск эффективных методов лечения муковисцидоза и других редких заболеваний», – следует из жалобы «Вертекса».

Рассмотрев дело, КС решил, что оспариваемые нормы не противоречат Конституции. При этом суд дал важное разъяснение для подобных споров: при предоставлении принудительной лицензии публичный правопорядок исходит из необходимости устранения угрозы для общества от возникшего дефицита продукции на рынке. По мнению КС, признаками поведения, подтверждающего отсутствие намерения обеспечить поступление товара на российский рынок, могут являться подтвержденные факты злоупотребления патентным правом, направленные на сохранение доминирующего положения на рынке.

Риск безальтернативности поставок усиливается для российской экономики в тех случаях, когда поставщики принадлежат к недружественным юрисдикциям, которые придерживаются режима введенных в отношении России санкций, обратила внимание наивысшая инстанция. Оспариваемые нормы, уточняет суд, позволяют квалифицировать в качестве неиспользования патента, которое приводит к дефициту товара, отказ патентообладателя или дистрибутора от поставок и систематическое уклонение от участия в торгах для закупки товара, а в случаях, когда от наполнения рынка продукцией зависят жизнь и здоровье граждан, также готовность патентообладателя поставлять ее исключительно по высоким ценам, существенно превышающим цены на аналоги, которые при предоставлении принудительной лицензии могут появиться на рынке в необходимом объеме. 

КС также дал указание о том, что при рассмотрении дел о выдаче принудительной лицензии судам надлежит определять объем возможных действий лицензиата с учетом реально существующей потребности российского рынка и его возможности осуществить производство и (или) продажу продукции, эквивалентной производимой на основе запатентованного изобретения, с обеспечением ее необходимого качества, без угроз для прав и законных интересов потребителей. В случае, когда от удовлетворения этих потребностей зависит охрана жизни и здоровья граждан, объем возможностей, которыми наделяется лицензиат на основании принудительной лицензии, может быть ограничен пределами этого недостатка и актуального объема востребованных поставок, заключил суд. 

Правительство РФ уже неоднократно выдавало принудительные лицензии на реализацию отдельных дженериков в России, вспоминает директор по развитию аналитической компании (специализируется на фармацевтике) RNC Pharma Николай Беспалов. По его мнению, решение КС не спровоцирует массовый рост количества таких прецедентов на российском рынке. Это сложная юридическая процедура, реализация которой возможна только в условиях потенциального риска или фактической нехватки препаратов.

Рынок ожидал, что суд более детально выразит позицию о гарантиях защиты прав добросовестных правообладателей от недобросовестных действий иных участников рынка, говорит руководитель практики коммерческих споров и международного арбитража МЭФ Legal Николай Строев. Фактически КС не выдал новых и ранее не задействованных инструментов защиты исключительных прав в рассматриваемом контексте, заметил эксперт. Например, необходимость предварительно обращаться в профильные органы за заключениями о реальном наличии дефицита оспариваемого продукта. Если, как всем нам напомнил КС, «подход из постановления в отношении принудительной лицензии на лекарства применим к иным сферам» – это создаст дополнительную правовую неопределенность и новые инструменты для развития «конкуренции» для самого широкого круга отраслей, считает Строев. 

Доступность на рынке качественных воспроизведенных лекарственных препаратов, в том числе предназначенных для лечения орфанных заболеваний, референтных по отношению к оригинальным препаратам, позволит расширить и развить фармацевтический рынок в РФ, тем самым делая доступнее лекарственное обеспечение граждан по всей стране, следует из отзыва фонда «Круг добра», обеспечивающего детей с орфанными заболеваниями дорогостоящими лекарствами. Помимо прочего, это также может способствовать локализации производства лекарственных препаратов в России, считают в фонде. Так, создание полного цикла производства в стране позволит обеспечить независимость России от иностранных организаций и их финансирования, развитие научно-технологических сфер и сделает лекарственные препараты доступными для их приобретения, резюмирует в своем отзыве «Круг добра».

 

 

Источник:  https://www.vedomosti.ru/