Как дженерики меняют фармацевтический рынок

За последние шесть лет доля локализованных дженериков на российском рынке выросла с 62 до 70% в натуральном выражении, зафиксировали аналитики DSM Group. Так, в 2024 г. их число составило 19 753 позиции против 19 036 в 2018 г. Как отмечают в маркетплейсе «Здравсити», наиболее заметный рост продаж воспроизведенных препаратов в 2024 г. произошел в сегменте противодиабетических средств: динамика составила +118% относительно 2023 г.

В денежном выражении объем рынка дженериков в 2024 г. оценивается приблизительно в 1,2 млрд руб., или около 50% фармацевтического рынка в целом, подсчитали в «АльфаРМ». Для сравнения: в 2023 г. продажи воспроизведенных препаратов составили 0,8 трлн руб. (36% рынка). Причем в совместном исследовании «Озон фармацевтика» и DSM Group прогнозировали увеличение доли дженериков на российском рынке до 67% в денежном выражении к 2030 г.

О стремительном росте отечественного рынка дженериков свидетельствует и увеличение доли исследований на биоэквивалентность (их проводят, чтобы подтвердить полное соответствие препарата оригинальному продукту) в общем объеме клинических исследований. Так, в 2024 г. доля разрешений, выданных Минздравом на проведение исследований биоэквивалентности, составляла 71% против 41% в 2021 г.

 

Драйверы роста

Среди ключевых стимулов развития российского рынка дженериков – изменение логистических цепочек, произошедшее в 2022 г., считает директор по развитию аналитической компании RNC Pharma Николай Беспалов. Хотя санкционные ограничения почти не затронули фармацевтическую отрасль напрямую, рост цен на перевозки сказался на стоимости зарубежных препаратов.

Кроме того, зарубежные производители перестали поставлять дженерики из категории жизненно важных лекарственных препаратов (ЖНВЛП), имеющие аналоги российского производства, указано в отчете DSM Group. Свое влияние оказало и истечение сроков патентной защиты ряда востребованных препаратов, что позволило отечественным производителям предложить рынку свои аналоги. В результате российские компании начали активно заполнять даже те ниши, в которых ранее были представлены очень слабо.

На ландшафт фармацевтического рынка повлияли и государственные меры поддержки. Так, драйвер на локализацию производства лекарств был заложен федеральной целевой программой «Фарма 2020». Стратегия предусматривала выделение 177,62 млрд руб. на переход фармацевтических предприятий к требованиям надлежащей производственной практики (GMP), разработку лекарственных средств, повышение квалификации кадров и создание инфраструктуры. Дополнительный акцент на импортозамещение был сделан в программе «Фарма 2030». В частности, планируется, что доля российских препаратов в перечне ЖНВЛП к 2030 г. вырастет с 67,44 до 80%.

Сказываются также стоимость и продолжительность исследований и регистрации лекарств. Для дженериков этот процесс гораздо быстрее и дешевле. Как следствие, воспроизведенный препарат оказывается значительно доступнее, чем оригинал даже отечественного производства. По данным «Здравсити», полочная стоимость дженерика может быть ниже цены оригинала на 30% и даже на 80% в зависимости от категории лекарства. Наиболее существенную разницу в ценах маркетплейс зафиксировал среди препаратов моноклональных антител и противоопухолевых сред

Все больше пациентов узнают, что можно покупать медикаменты, ориентируясь на действующее вещество или международное непатентованное наименование (МНН), а не на бренд, отметил руководитель отдела электронной коммерции «Здравсити» Александр Тюкин. «Развиваются специализированные интернет-сервисы, где как раз можно подобрать необходимый препарат по МНН и дозировке, сопоставив цены разных производителей. Внутри категории дженерики оказываются доступнее, и покупатель чаще делает выбор в их пользу», – пояснила специалист.

 

Беспалов отмечает, что развитие рынка дженериков позволяет не только сделать медикаменты более доступными для граждан, но и сэкономить средства системы здравоохранения. «Мы постепенно приходим к единственно жизнеспособной во всех развитых странах модели рынка, когда после истечения срока патентной защиты препарата медицинские учреждения начинают закупать дженерики. К этому времени компании-разработчики успевают компенсировать свои затраты и получить прибыль, которую можно инвестировать в новые исследования. В свою очередь, государство и граждане получают возможность приобретать необходимый продукт по более низкой цене», – объяснил эксперт.

 

Вопрос качества

Несмотря на устоявшееся мнение, что воспроизведенные препараты уступают оригинальным в качестве, игроки рынка утверждают обратное. «Все российские предприятия соответствуют требованиям надлежащей производственной практики и регулярно проходят инспектирование. При регистрации дженериков проводится оценка качества, безопасности и эффективности, поэтому они ничем не уступают оригинальным лекарственным препаратам», – подчеркивает представитель Национальной ассоциации производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий АПФ.

Чтобы соответствовать стандартам, российские производители обеспечивают контроль на всех этапах создания препарата. Так, по словам директора по новым продуктам ГК «Промомед» Киры Заславской, для каждой стадии производства на предприятии «Биохимик» определены критерии, которым должен соответствовать промежуточный или конечный продукт. Перемещение продукции с одной стадии технологического процесса на другую возможно только при получении положительных результатов контроля.

Руководитель медицинского отдела «Биннофарм групп» Наталья Олиферук отметила, что в компании уделяют большое внимание взаимодействию с медицинскими учреждениями, куда поступают препараты, чтобы получить обратную связь и проанализировать эффективность продукции.

В «Озон фармацевтике» рассказали, что в службе качества компании трудится более 400 человек, что составляет около 15% всего персонала. «Мы работаем без отзывов препаратов с рынка. Это большое достижение при масштабе производства уровня «Озон фармацевтики» – мы выпустили свыше 320 млн упаковок в 2024 г., более 9600 серий лекарственных препаратов, и треть всех серий прошла выборочный контроль со стороны регулятора», – подчеркнул генеральный директор компании Олег Минаков.

 

Перспективы рынка

Эксперты прогнозируют активное развитие российского рынка дженериков в ближайшие годы. В первую очередь речь идет об увеличении ассортимента препаратов, производимых в России. О планах расширить перечень производимых лекарств, в частности, заявили представители «Озон фармацевтики» и «Фармсинтеза».

По словам Беспалова, в ближайшее время на рынке будут укрепляться позиции отдельных брендов. Например, «Озон фармацевтика» делает акцент на расширении доступности своей продукции. «География нашей продукции охватывает всю страну, однако на конец 2024 г. представленность ассортимента в аптеках составила 18%. Это результат неравномерного распределения ассортимента. Мы намерены улучшить этот показатель – видим тут большой потенциал. Стоит также отметить, что более чем с 80% аптек у нас есть прямые маркетинговые соглашения. Этот инструмент позволяет компании улучшать операционные метрики в работе с аптеками», – отметил Минаков.

Говоря о перспективах рынка, Беспалов отметил и тенденцию к выпуску более технологичных продуктов. «У нас в стране сейчас существуют возможности производства достаточно широкой номенклатуры таких препаратов. Например, мы одни из немногих в мире, кто может в промышленных масштабах производить моноклональные антитела. Большие перспективы наблюдаются в сфере производства инсулинов и продуктов, связанных с генной терапией. Здесь речь в основном об оригинальных препаратах, однако практически все такие разработчики начинали с биоаналоговых продуктов», – сказал эксперт.

Альтернатива оригинальным биотехнологическим препаратам – биосимиляры, которые содержат версию уже существующего активного вещества. В АПФ рассказали, что некоторые отечественные предприятия производят такие препараты по полному циклу. Однако их немного, так как запуск подобных производств, клинические исследования и регистрация биотехнологических лекарственных средств требуют существенно больше времени и финансов, чем выпуск обычного дженерика.

Например, производство биосимиляров активно развивает компания «Мабскейл», дочерняя организация «Озон фармацевтики». По словам Минакова, распространение в России таких препаратов сделает лечение сложных аутоиммунных и онкологических заболеваний гораздо более доступным.

Одновременно растет и экспортный потенциал российской фармотрасли. По словам Беспалова, отечественные производители могут успешно конкурировать с международными в таких направлениях, как инновационные препараты и дженерики, сложные для воспроизведения. Представители «Биннофарм групп» и «Озон фармацевтики» подтвердили, что работают над развитием экспортного направления.

 

Источник: https://www.vedomosti.ru