Петровакс Фарм выводит на рынок первый российский препарат  для борьбы с остеопорозом

Минздрав России зарегистрировал лекарственный препарат Форседено^® (МНН деносумаб) — первый в стране биоаналог оригинального таргетного препарата для терапии остеопороза. Заболевание встречается в среднем у 30% россиян старше 50 лет. На российский рынок Форседено^® выводит компания «Петровакс Фарм», которая планирует поставлять биоаналог по более низкой цене по сравнению со стоимостью препарата с аналогичным действующим веществом.

Остеопороз называют «безмолвной эпидемией», так как заболевание долгое время прогрессирует незаметно. В России от остеопороза страдает 14 млн человек^[1], в том числе 34% женщин и 27% мужчин старше 50 лет^[2], однако заболевание может встречаться и в более молодом возрасте. Болезнь разрушает костную ткань и может приводить к тяжелым переломам, потере подвижности и инвалидности^[2]. Медикаментозное лечение остеопороза, в том числе деносумабом, позволяет повысить минеральную плотность костей и значительно уменьшить риск переломов^[2].

«Остеопороз представляет серьезную проблему для пациентов и системы здравоохранения. Высокая стоимость лечения заболевания и его прямых осложнений, потеря больными трудоспособности и способности к самообслуживанию требуют особого внимания. Наша миссия — делать доступнее востребованные современные методы лечения. Поэтому мы сфокусировались на задаче скорейшего вывода на российский рынок одного из наиболее востребованных биоаналогов для лечения остеопороза, опередив не менее чем на год других производителей. Это позволит обеспечить бесперебойный доступ российских пациентов к терапии и снижение её стоимости»,

 — рассказал Михаил Цыферов, президент компании «Петровакс Фарм».

Деносумаб представляет собой полное моноклональное человеческое антитело, которое подавляет рецептор активатор RANKL и предотвращает деградацию костной ткани^[2].

Права на биоаналог деносумаба в России приобретены компанией «Петровакс Фарм» на основании лицензионного соглашения с компанией AryoGen Pharmed (входит в ГК CinnaGen), которое предусматривает последующую полную локализацию производства. Сопоставимая клиническая эффективность биоаналога деносумаба в сравнении с референтным препаратом Пролиа была подтверждена в рамках многоцентрового двойного слепого рандомизированного клинического исследования 3 Фазы^[3]. В настоящее время уже более 50 000 пациентов с остеопорозом получили успешную терапию биоаналогом.

Справочная информация

Препарат Форседено^® (МНН деносумаб) является белком и представляет собой полное моноклональное человеческое антитело, которое подавляет активность другого белка (RANKL- лиганд рецептора активатора ядерного фактора каппа бета) — ключевой молекулы образования остеокластов, которые в процессе костного метаболизма удаляют костную ткань посредством растворения ее минеральной составляющей^[3]. Блокируя активность данного белка, деносумаб подавляет образование, функционирование и выживаемость остеокластов и тем самым снижает интенсивность резорбции (деградации, рассасывания) кости. Это приводит к быстрому увеличению костной массы во всех отделах скелета и снижению риска позвоночных и непозвоночных переломов.

Препарат Форседено^® выпускается в предварительно заполненных шприцах и применяется для лечения:

— остеопороза у женщин после наступления менопаузы (постменопаузального остеопороза) и остеопороза у мужчин при повышенном риске переломов костей;

— потери костной массы из-за снижения концентрации гормона тестостерона в результате хирургического вмешательства или применения лекарственных препаратов у мужчин с раком предстательной железы;

— потери костной массы, связанной с длительной терапией системными глюкокортикостероидами, у взрослых пациентов при повышенном риске переломов.

CinnaGen  — иранская Группа компаний по производству биоаналогов, основанная в 1994 году. Препараты компании экспортируются в более чем 40 стран. CinnaGen добилась выдающегося успеха на рынках стран Ближнего Востока и Северной Африки. Экспорт также осуществляется в регионы Восточной Европы, Юго-Восточной Азии, Латинской Америки. В Россию поставка биофармацевтической продукции CinnaGen осуществляется более 10 лет, с 2011 года. Компания имеет сертификат надлежащей производственной практики (GMP) от Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA). Иранская фармацевтическая компания AryoGen Pharmed входит в Группу компаний CinnaGen. Специализируется на производстве биофармацевтической продукции, соответствующей мировым стандартам.

Источник: https://petrovax.ru