Эксперт: Необходимо достичь синергичности между российскими и зарубежными производителями медизделий

С 1 июля 2012 г. вступит в силу часть 4 статьи 38 закона об охране здоровья. Накануне этой даты представители власти, производители и эксперты активно обсуждают вопрос о критериях взаимозаменяемости медицинских изделий.

Как отмечают в ФАС России, Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» взаимозаменяемыми признаются медизделия, которые сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Ассоциация международных производителей медицинских изделий (IMEDA) в конце апреля направила в адрес начальника управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофея Нижегородцева письмо за подписью исполнительного директора Александры Третьяковой, в котором выступила с критикой предлагаемого порядка признания взаимозаменяемости медизделий и предложениями по устранению недостатков. В частности, по мнению ассоциации, в новой процедуре смешиваются два понятия – допуск медицинского изделия на рынок и определение его взаимозаменяемости для антимонопольных целей и целей госзакупок, виден конфликт полномочий Росздравнадзора и ФАС России по вопросу определения взаимозаменяемости медицинских изделий.

Галина Заславская, эксперт по медицинской продукции компании «3М Россия», считает, что критерии взаимозаменяемости должны зависеть от вида изделий медицинского назначения. «Если речь идет о медицинских расходных материалах, то критериями должны быть материал, из которого произведен продукт, конструкционная аналогичность продукта, метод стерилизации (если он необходим) и наличие со стороны производителя гарантированных доказательств соответствия продукции стандартам (желательно независимых лабораторий из Европы)», — рассказала эксперт. Для медицинского оборудования критериями, по ее мнению, должны стать доказательная база по безопасности применения (исследования независимых лабораторий, результаты практического применения), методы стерилизации, обеспечение сервиса по установке и обслуживанию.

«Необходимо достичь эффекта синергичности (однонаправленности) между российскими и зарубежными производителями изделий медицинского назначения, и, конечно же, качество продукции должно определять ее цену», — подчеркнула Галина Заславская.