Внесены масштабные поправки в Закон об обращении лекарственных средств

Федеральный закон от 30.01.2024 N 1-ФЗ направлен на приведение положений Закона об обращении лекарственных средств в соответствие с международными договорами и актами, составляющими право ЕАЭС и регулирующими вопросы обращения лекарственных средств.

Госуслуги в сфере обращения лекарственных средств с 2025 года будут предоставляться в форме электронного документооборота с использованием платформ ЕГИСЗ и Единого портала государственных и муниципальных услуг (разработчики закона объясняли необходимость использования ЕГИСЗ тем, что ЕПГУ не сможет справиться с огромным объемом документов, составляющих регистрационное досье лекарственного препарата).

Обращение лекарственных средств переводится на реестровую модель — так, регистрационным удостоверением препарата станет не только документ, но и запись в ГРЛС, подтверждающая факт регистрации (с 01.01.2025 перестанут выдаваться регистрационные удостоверения лекарственных препаратов для медицинского применения, подтверждающие факт госрегистрации, на бумажном носителе и дубликаты регистрационных удостоверений лекарственных препаратов).

Уточняется понятийный аппарат, например, вводится понятие «высокотехнологичный лекарственный препарат» — это генотерапевтический лекарственный препарат, или лекарственный препарат на основе соматических клеток, или тканеинженерный лекарственный препарат (препарат тканевой инженерии).

Устанавливаются особенности ввода в гражданский оборот отдельных групп лекарственных препаратов (в том числе высокотехнологичных, биотехнологических, орфанных и лекарственных препаратов для лечения высокозатратных нозологий). Уточняется, что заявление о регистрации воспроизведенного препарата может быть подано по истечении 4 лет с даты госрегистрации в РФ референтного препарата.

Вводится запрет на использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических и клинических исследований препаратов, представленной заявителем для регистрации препарата, без его согласия в течение 6 лет с даты регистрации в РФ дженерика.

Предусмотрено полномочие Росздравнадзора — для целей осуществления контроля в сфере обращения лекарственных средств — запрашивать у Минздрава в рамках межведомственного информационного взаимодействия большой объем сведений о зарегистрированном препарате, в том числе, сведения, составляющие коммерческую тайну. По результатам госконтроля в сфере обращения ЛС Росздравнадзор вправе принять решение о снятии ЛС с посерийного выборочного контроля качества на основании положительных экспертных заключений, выданных на основании протокола испытаний ЛС, проведенных по всем показателям утвержденной нормативной документации в отношении трех серий лекарственного средства.

Исключается обязанность производителя лекарственных средств вносить информацию о некоторых высокотехнологических препаратах (произведенных малыми сериями, состоящих из одной или нескольких доз, предназначенных для конкретного пациента, со сроком годности до 90 дней/с режимом хранения минус 60 градусов Цельсия или ниже) в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Также с 1 января 2026 г. исключается процедура приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения (так как такой процедуры не предусмотрено правом ЕАЭС, содержащем случаи приостановления действия регистрационного удостоверения или ограничения применения лекарственного препарата для медицинского применения)

Закон вступил в силу 30.01.2024 (со дня его официального опубликования), за исключением положений, для которых законом установлены иные сроки вступления их в силу. При этом лекарственные препараты для медицинского применения, зарегистрированные в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», должны быть приведены в соответствие с актами, составляющими право ЕАЭС, по 31 декабря 2025 года. При этом такие препараты, не приведенные в соответствие с актами ЕАЭС, реализуются после 31.12.2025 года на территории РФ до окончания срока их годности.

Кроме того, установлено, что те НПА, которые устанавливают обязательные требования, направленные на реализацию нового закона, вступают в силу в сроки, установленные именно данным законом, а не Законом об обязательных требованиях.