Sanofi сохранила монополию на инсулин гларгин

Российскому «Герофарму» в очередной раз не удалось оспорить патент на инсулин гларгин длительного действия «Туджео», производимый французской Sanofi. Это один из востребованных в госсегменте препаратов: только за полгода объем его закупок превысил 3 млрд руб. «Герофарм» шесть лет пытается оспорить патент на этот тип инсулина. Компания зарегистрировала аналог, но пока может производить его только в Казахстане, поскольку в России у Sanofi действует патент на оригинальное средство. Оспаривать интеллектуальные права французов «Герофарм» может неограниченное количество раз, говорят юристы, но не факт, что результат будет в его пользу.

“Ъ” обнаружил в базе Роспатента опубликованное 26 августа решение коллегии службы по второму возражению «Герофарма» на выдачу патента на инсулин гларгин длительного действия «Туджео» от французской Sanofi. Коллегия отказала «Герофарму» в оспаривании патента. Это происходит уже в пятый раз.

Первое возражение «Герофарм» подал еще в 2017 году: оно также было отклонено коллегией Роспатента. Компания несколько лет оспаривала отказ в суде по интеллектуальным правам. В 2020 году суд принял решение в пользу «Герофарма», но Sanofi оспорила это решение. Спустя год суд снова обязал Роспатент пересмотреть возражение, но в конце 2022 года коллегия службы снова решила в пользу Sanofi.

Параллельно в 2021 году «Герофарм» подал второе возражение против выдачи патента на «Туджео». В январе этого года коллегия отказала компании и по этому возражению, но тогда глава Роспатента Юрий Зубов не утвердил решение и направил возражение на новое рассмотрение. Теперь решение опубликовано, а значит, утверждено и вступило в силу.
Sanofi сначала вывела на рынок инсулин гларгин в одной концентрации под брендом «Лантус Солостар». После того как в 2012 году патент на него истек, компания зарегистрировала препарат в другой концентрации под торговой маркой «Туджео», предварительно запатентовав его до 2031 года.

Это наиболее приобретаемый препарат в госсегменте: в январе—июне 2023 год «Туджео» закуплено на 3,11 млрд руб., следует из данных Headway Company.

На его долю пришлось свыше 80% всего закупленного инсулина гларгина. При этом доля этого средства составила 27,6% от общего объема госзакупок всех препаратов инсулинового ряда.
«Герофарм» выпустил аналог «Лантуса Солостара», заместив оригинальный препарат в госзакупках. А в ноябре 2022 года зарегистрировал аналог «Туджео» — «Ринглар300». Пока компания не может вывести его на российский рынок, но собирается организовать производство в Казахстане, где «Туджео» не защищен патентом.

В «Герофарме» оценивают потребность в «Ринглар300» в Казахстане в 120 тыс. упаковок в год. В то же время в России только за первое полугодие, по подсчетам Headway Company, заключено контрактов на поставку 790,1 тыс. упаковок «Туджео».

В Sanofi сообщили “Ъ”, что удовлетворены решением Роспатента, но обеспокоены тем, что в России зарегистрирован аналог «Туджео» и предельная цена на него.

В октябре Арбитражный суд Москвы рассмотрит иск Sanofi к «Герофарму» и Минздраву: компания оспаривает производство дженерика.

В «Герофарме» говорят, что планируют обратиться в суд по интеллектуальным правам для оспаривания выводов Роспатента. Там называют решение службы «отчасти ожидаемым» и указывают, что коллегия рассматривала возражение «практически тем же составом», что и в январе. Роспатент помимо прочего не рассмотрел данные об отказе Sanofi в выдаче аналогичного патента в Китае, сославшись на различия законодательных подходов к определению патентоспособности, говорят в компании. Но патентное законодательство в двух странах в значительной степени гармонизировано, настаивают в «Герофарме».

У компании есть три месяца после принятия решения, чтобы его оспорить, говорит руководитель направления «Химия и фармацевтика» компании «Онлайн Патент» Михаил Пасынок. Кроме того, по его словам, «Герофарм» может подать еще одно возражение с привлечением новых аргументов. По словам партнера и руководителя практики по интеллектуальной собственности юрфирмы Birch Legal Екатерины Тиллинг, патент можно оспаривать неограниченное количество раз по разным основаниям. Михаил Пасынок отмечает, что в октябре апелляционная коллегия Европейского патентного ведомства рассмотрит возражение от другого заявителя против европейского патента на «Туджео».

Подробнее https://www.kommersant.ru/