Виктор Дмитриев, генеральный директор АРФП

Мнение на тему – А будет ли 2014 год годом GMP?

С момента основания Ассоциация Российских фармацевтических производителей, на протяжении 12 лет, переход на стандарты GMP являлся одним из ключевых вопросов. АРФП всегда была и остаётся сторонником перехода на стандарты GMP.

С принятия ФЗ №61 от 12 апреля 2010 года прошло 1360 дней. «Мы полностью солидарны со словами Министра промышленности и торговли Дениса Мантурова, о том, что все предприятия имели возможность за четыре года перейти на стандарты GMP.» — сказал Виктор Дмитриев. Мы считаем, что времени было достаточно и у производителей лекарственных средств и у регуляторных органов.

Что же мы имеем не сегодняшний момент? «Прошло 4 года, а у нас кроме формальных правил GMP ничего другого нет» — рассказал Виктор Дмитриев в своём выступлении. Нет ни инспектората, ни подзаконной базы, ни международного признания. Вопросы подготовки кадров решены частично. 27 января 2014г. была проведена аттестация уполномоченных лиц, которая выявила много недоработок.

«У нас осталось 325 дня и за них нужно успеть сделать гораздо больше, чем за прошедшие 1360 дней — подчеркнул Виктор Дмитриев. — Критиковать самое простое – сложно реализовывать задуманное». АРФП создаёт рабочую группу для выработки «дорожной карты» по завершению перехода отрасли на стандарты GMP. Группа открыта для участия всех заинтересованных сторон. Мы уверенны, что подготовленный проект с определением конкретных дат и ответственных лиц послужит базовым документом.

«На сегодняшний день все понимают, что у нас одна задача – перейти на стандарты GMP, поэтому предлагаю объединить усилия государства и бизнеса и сделать 2014 год – годом GMP» — заключил Виктор Дмитриев в своём выступлении.

Мнение на тему — Экспорт лекарств

С 1 января 2014 года все российские производители лекарственных препаратов перешли на новые стандарты работы — GMP (Good manufacturing practice). Однако до сих пор не определен госорган, который должен выдавать производителям паспорта на лекарства, необходимые для экспорта их за границу.

Из-за того, что до сих пор не определен государственный орган, который должен выдавать специальный документ — паспорт лекарственных средств (CPP), обязательный для экспорта продукции, российские фармкомпании были вынуждены остановить поставки лекарств и фармацевтических субстанций за рубеж, сообщил Виктор Дмитриев, генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП).

Как сообщает пресс-служба АРФП, сложности с получением «экспортного паспорта» на лекарства возникли у отечественных компаний еще в октябре прошлого года, и уже тогда часть компаний прекратила поставлять свою продукцию за границу, что, естественно, привело к финансовым потерям.

Ассоциация уже несколько раз обращалась к высшим органам власти с просьбой провести совещание для обсуждения сложившейся ситуации и выходов из нее, однако большинство ведомств не нашли для этого время. В итоге, как сообщается, к концу января проблемы российских фармпредприятий так и не решились, и производители до сих пор не знают, в какое ведомство им подавать заявки на получение паспорта СРР, а следовательно, и получить они его не могут. По словам Виктора Дмитриева, оптимальным вариантом было бы возложение этих полномочий на Росздравнадзор. Но пока ассоциация только ведет переговоры с аппаратом правительства о такой возможности.

Напомним, переход на международный стандарт качества производства лекарств, медицинских изделий, продуктов питания и пищевых добавок — GMP (Good Manufacturing Practice, надлежащая производственная практика) связывали со многими трудностями для отечественных компаний. Несмотря на то, что решение о переходе на новые стандарты принято давно, не все производители были готовы работать по новым правилам (то есть подтянуть качество производства до нужного уровня), а значит, могли вообще остаться без работы с 1 января 2014 года. Позже депутаты, озабоченные этой проблемой, предлагали перенести сроки перехода на стандарты GMP еще на один год — до 1 января 2015 года, ноМинпромторг возражал, заявив, что для несознательных предприятий еще один год ничего не решит.

Глава АРФП считает, что для перехода на GMP было достаточно времени было не только у самих производителей, но и у чиновников, регулирующих этот процесс. Но, как оказалось, именно чиновники не смогли подготовить документы для работы по новым стандартам. В итоге российским производителям лекарств пришлось «свернуть» экспорт, что, в конечном счете ведет не только к денежным убыткам, но и репутационным — подрывает интерес к российскому фармацевтическому рынку в целом, считает Дмитриев.