Сергей Цыб, заместитель Министра промышленности и торговли РФ

 

 

 

 

 

Сергей Цыб о программе импортозамещения, эффективности вложений государства в фармацевтику и о том, обсуждался ли запрет на импорт лекарств.

 

— В последние годы принято много программ и других документов в сфере медицинской и фармацевтической промышленности. Какие задачи необходимо было решить этими документами?

— В 2009 г. появилась «Стратегия развития фармпромышленности». Разработать ее поручили правительство и президент. Был дан толчок развитию высокотехнологичных секторов экономики, было понимание, что необходимо развивать высокотехнологичные сегменты там, где исторически есть определенная компетенция. Фармацевтика обладала таким потенциалом, поэтому было принято решение активно стимулировать рост в этой сфере. Учитывались и особенности рынка: тогда на препараты, производимые российскими компаниями, приходилось около 20% рынка, а около 80% — это были импортные препараты. Была зависимость страны от импортных лекарств.

Затем была принята федеральная целевая программа развития фармацевтической промышленности (сейчас — государственная программа развития фармацевтической и медицинской промышленности). ФЦП — один из финансовых инструментов для реализации политики государства в этой сфере. В дальнейшем были закон «Об обращении лекарств», перечень жизненно необходимых и важнейших лекарств (ЖНВЛП, цены на такие лекарства регулируются государством. — «Ведомости») и др.

Программа развития фармпромышленности была разделена на две части. Первый этап связан с поддержкой ее технологического развития, модернизацией производств, привлечением инвестиций в сектор, совершенствованием регулирования, которое бы поддерживало инвестиции в локальное производство и локальные разработки. По нашим оценкам, этот период должен продлиться до 2015 г. Но параллельно нужно было запускать развитие инноваций, исследований в стране. Был большой пробел в поддержке прикладной науки в этой сфере, мы попытались сформировать механизмы и инструменты, которые смогли бы такой пробел ликвидировать. Основная цель программы — переход фармацевтической промышленности на инновационный путь развития и появление в конечном итоге в портфеле российских компаний инновационных препаратов, которые они могли бы продавать не только в России, но и на международных рынках.

На мой взгляд, это были правильные шаги, учитывая, что государство является одним из основных покупателей и одним из основных регуляторов на этом рынке. Была поставлена абсолютно правильная задача: найти разумный баланс между развитием здравоохранения в России и развитием промышленной политики в области производства лекарств.

— Вы говорили об особенностях рынка в 2009 г. — большая импортозависимость. Но если смотреть на данные рейтинговых агентств, то особо ничего не поменялось.

— В 2009 г. [у российских компаний] было 22%, в 2013 г. — 26% (см. табл., данные аналитических агентств не всегда совпадают. — «Ведомости»). Производство лекарств в стране за последние пять лет выросло вдвое. Если бы мы не сделали те шаги, которые сделали в 2009-2010 гг., то, скорее всего, доля российского производителя на рынке была бы меньше 15%. К тому же фармацевтика, как любой высокотехнологичный сегмент, не показывает быстрых результатов.

За последние три года мы получили настоящий инвестиционный бум — по разным оценкам, это более 60 млрд руб. вложений в фарму. А если говорить об объявленных инвестициях, то это гораздо больше. Создается огромный задел для того, чтобы в конечном итоге доля российских продуктов активно выросла и [были достигнуты] те индикаторы, которые мы ставили перед собой в рамках стратегии «Фарма 2020». Я напомню, это к 2020 г. 50% всех лекарств должно производиться в России, а к 2018 г. в стране должно производиться 90% ЖНВЛП.

— Есть версия, что 90% ЖНВЛП будут российскими гораздо раньше. Но за счет пересмотра перечня, т. е. он будет просто подогнан под планы.

— В следующем году список ЖНВЛП будет пересмотрен, но мы ориентируемся на существующие и на те заделы, которые создали в рамках действующего перечня ЖНВЛП. В нем много препаратов, которые производят только зарубежные компании. Но у нас уже есть достаточно серьезные подвижки в создании технологий производства лекарств и самих препаратов. Если реализуются все проекты, которые идут по программе развития фармпромышленности и медпромышленности и в рамках корпоративных планов самих компаний (а еще у нас есть институты развития — РВК, «Роснано», «Сколково» и др.), то мы стопроцентно увидим результат. На наш взгляд, в ближайшие 3-4 года основное внимание необходимо будет уделить развитию регуляторной базы, чтобы без потери эффективности, качества и безопасности препаратов максимально оперативно выводить эти продукты на российский рынок.

— О каком развитии регуляторной базы вы говорите?

— Сейчас рассматриваются поправки в 61-й закон («Об обращении лекарств». — «Ведомости»). Например, одна из поправок предполагает введение предконсультаций перед проведением клинических исследований. Эта процедура существует в других странах и позволяет не отклонять регистрационное досье по формальным признакам, а консультировать заявителей, чтобы таких формальных признаков не было. Существует ускоренная регистрация [для дженериков], которая позволяет быстро и эффективно выводить продукты на рынок.

— Сейчас же рассматривается поправка, по которой ускоренная процедура будет действовать для 1-3 первых дженериков.

— Такая дискуссия идет, но какое будет конечное решение, мы пока сказать не можем. В любом случае, все инициативы, которые связаны с совершенствованием и регулированием в этой сфере, сейчас должны быть направлены на максимальную поддержку локальных продуктов. Эффективность от этого налицо. Посмотрите на торги по закупке ритуксимаба (противоопухолевый препарат; его закупает Минздрав по программе «7 нозологий». — «Ведомости»). Мы предоставили компании «Биокад» субсидию около 285 млн руб. на разработку препарата. Эффективность вложений составила порядка 6 млрд руб. Прошло всего четыре года. Мы понимаем, насколько эффективными могут быть вложения в те продукты, которые закупает государство.

— А кто будет считаться локальным производителем?

— Мы сейчас основываемся на формуле, которая была утверждена соглашением стран СНГ, — это определение страны происхождения товара. В этом же проекте акта правительства предлагается поддержать локальные продукты — те, которые производятся в России. (Если в стране зарегистрировано два и более локальных продукта, то иностранный товар в торгах не участвует. — «Ведомости»). По экспертным оценкам, если сейчас принять этот документ, то доля российских лекарств на рынке вырастет до 36-40%. В этом случае получат зеленую улицу большое количество производителей, которые уже сейчас готовы производить и поставлять в структуру здравоохранения российские продукты.

Вначале нужно было вложить деньги, привлечь инвестиции, научиться производить в том числе и сложные лекарства, а потом уже переходить к регуляторным вопросам, чтобы максимально поддержать эти инвестиции. Но, учитывая, что локальный производитель сегодня определяется по стране происхождения товара, мы сейчас предлагаем вывести [вторичную и первичную] упаковку из-под действия данного проекта. Но выведение упаковки из-под статуса российского товара произойдет с 1 января 2016г.

— Почему дата все время переносится? Звучал и 2014-й, и 2015 годы.

— Первое предложение было — 1 января 2015 г. Бизнес-сообщество предлагало 1 января 2017 г. Было принято компромиссное решение с учетом того, что сейчас компании очень активно инвестируют в развитие производства.

— Слышала, что обсуждается идея считать локальными компании, в которых определенной долей владеют российские физические или юридические лица.

— У нас такого критерия в проекте документа нет. У нас достаточно большое количество разных форм собственности с точки зрения принадлежности активов тем или иным акционерам. Для нас самое важное, чтобы этот продукт производился в России.

— Предполагается ли проектом разный уровень преференций в зависимости от степени локализации?

— Это второй шаг — планируется утвердить дополнительные преференции для продуктов полного цикла, т. е. с учетом локализации производства субстанции. Окончательного решения о размере преференций не принято. Но для препаратов полного цикла она должна быть существенно больше. Производству субстанций мы сейчас уделяем пристальное внимание. В рамках поручения правительства мы разрабатываем отдельный блок в государственную программу, который будет поддерживать производителей субстанций. Мы планируем создать ряд новых инструментов и механизмов. Последние 20 лет эту нишу активно занимали наши индийские и китайские коллеги. При этом есть большое количество наименований субстанций, которые экономически нецелесообразно производить в России. Поэтому нужно будет смотреть, с одной стороны, на экономическую целесообразность, с другой — на лекарственную безопасность.

— EY недавно провела опрос: 18% респондентов компании ответили, что на их решение о локализации производства в России повлияла необходимость поддержать инициативы правительства. Честно говоря, звучит так, будто правительство их шантажировало.

— Я считаю, что в последние пять лет правительство проводило планомерную, абсолютно осознанную и структурированную политику по созданию необходимых условий для привлечения иностранных инвестиций. Насколько помню, в этом отчете [EY] есть и другие цифры: более 52% иностранных компаний заявили, что они локализуют или готовы локализовать свои проекты в России. Это говорит о том, что компании проявляют активный интерес к российскому фармрынку, они готовы инвестировать в российскую фарму, работать независимо даже от тех событий, которые происходят на внешнем контуре.

— Кстати, о внешнем контуре. Запрет импорта лекарств не обсуждался?

— Никогда запрет не обсуждался. Основная цель нашей работы, хоть мы и развиваем промышленный потенциал, — это, конечно же, здоровье людей. Все инициативы, которые выдвигает наше министерство и которые поддерживает правительство, нацелены на бесперебойное обеспечение граждан препаратами. Если мы видим, что есть серьезный потенциал у российских производителей, то мы можем найти разумный баланс между развитием здравоохранения и развитием промышленной политики в этом сегменте.

— И мы возвращаемся к ограничению на участие в госзакупках для иностранных продуктов. Но я не понимаю технологии. Есть два российских аналога — то же самое касается ряда медтехники, — значит, мы ограничиваем участие иностранных компаний. Но, допустим, на конкурс заявляется одна компания. Что в этом случае с иностранцами?

— [К участию в торгах] допускаются все. Потом в самих конкурсных процедурах, если есть два и более российских производителя, участвуют только они. То есть это ни в коем случае не повлияет ни на сроки принятия решений, ни на поставку лекарств системе здравоохранения.

— Фармкомпании долго говорили, что у российского правительства есть курс на локализацию, но нет особых преференций для тех, кто локализует производство.

— Преференция в 15% для российского товара была всегда (если конкурс выигрывает зарубежная компания, она должна предоставить скидку в 15% от цены контракта. — «Ведомости»). Кроме того, сам рост [фармацевтического] рынка явился драйвером для многих компаний. Мы должны развивать крупных сильных локальных игроков, потому что любое бизнес-движение всегда основывается на активной позиции именно крупных участников рынка. В России появился ряд компаний, которых 3-4 года назад вообще не было. Мы научились делать сложные продукты, обучили людей. Мы уже можем на равных вести диалог с крупными иностранными партнерами, предоставить им услуги по производству продуктов в России. Но при этом мы должны максимально поддерживать развитие инноваций в этом сегменте и максимально поддерживать исследования по созданию своих собственных лекарств.

— Как поддерживать?

— Создавать инфраструктуру. Сейчас мы формируем сеть центров по разработке лекарств на базе российских университетов. Например, на базе Санкт-Петербургской фармакадемии — одного из немногих вузов, которые готовят технологов для фармпромышленности. Также был выбран Московский физико-технический институт, вокруг которого образовался фармкластер «Северный» и где создаются корпоративные кафедры, корпоративные лаборатории. Такие же проекты мы ведем в Казанском федеральном университете, Ярославском государственном педагогическом университете им. К. Д. Ушинского, Нижегородском государственном университете, Уральском университете имени Б. Н. Ельцина. С другой стороны, государство финансово поддерживает проведение исследований по разработке новых лекарств.

— С этого года российские производители должны соответствовать стандартам GMP. Какие результаты дали первые проверки?

— Мы с 1 января 2014 г. начали планомерные проверки в части соответствия производителей лицензионным требованиям. В этом году мы проверили, по-моему, больше 70 предприятий, большому количеству выдали предписания об устранении недостатков. Есть производители, которым отказано в получении лицензии. На сегодняшний день таких более 10.

Мы должны разрушать стереотипы, которые есть в том числе и у российских граждан, что российские препараты стали некачественные, малоэффективные и небезопасные. Наличие требований к российским производителям [соответствовать стандартам GMP] — это обеспечение качества лекарственных средств. Думаю, в ближайшие 2-3 года процедуру подтверждения соответствия новым требованиям пройдут все производители.

— Более 10 предприятий, которым отказано в получении лицензий, это новые заводы или те, кто не смог подтвердить соответствие лицензионным требованиям?

— И те и другие. Думаю, со следующего года мы создадим информационную площадку, а сейчас данная информация размещается на сайте Минпромторга в реестре о выдаче лицензий.

— Будете ли проверять на соответствие требованиям GMP зарубежные предприятия?

— Мы вышли с инициативой: подтверждать соответствие нашим требованиям должны не только российские производители. Конечно, необходимо ввести единые внутренние требования для всех, в том числе и для тех компаний, которые импортируют лекарства в Россию. Другое дело, что этот процесс требует времени, в течение которого мы вводим дополнительные контрольные мероприятия. Сейчас в рамках [обсуждения поправок] в 61-й закон рассматривается вопрос о введении такого инструмента и определения сроков.

— Там же предлагаются совсем жесткие сроки: 2015-2017 гг., насколько знаю.

— Этих сроков там нет. Сейчас рассматриваются разные сроки в зависимости от процедур. Возможно, будет предусмотрен отдельный срок при регистрации новых лекарств в России, отдельный — при перерегистрации и всех процедур, которые связаны с уже зарегистрированными в России препаратами. И отдельные сроки — в части обращения лекарств в целом на рынке. Думаю, что ко второму чтению будут приняты все компромиссные решения, но очевидно, что сроки должны быть комфортными и для наших иностранных коллег, и для формирования наших возможностей эти предприятия проверять.

— Вы сами хотите проводить проверки?

— Мы подтверждаем соответствие этим требованиям российских производителей. Было бы логично, чтобы Минпромторг проверял и внешних производителей. Но кому это будет поручено, определит правительство.

— Вы оцениваете, что проверка всех российских производителей займет 3-4 года. Если нужно будет проверить всех зарубежных, то понадобится еще десятилетие.

— Почему десятилетие? Очевидно, что [проверки] нельзя провести в течение короткого промежутка времени. Но, на мой взгляд, об этом нужно говорить тогда, когда у нас полностью будут сформированы возможности для того, чтобы это сделать. А от этих возможностей уже будут зависеть сроки. Учитывая, что они будут разные для разных процедур, у производителей и регуляторных органов будет определенный комфорт.-
Источник: http://www.vedomosti.ru

Справочно:

Сергей Цыб — выходец из научно-медицинской среды. Его отец Анатолий Цыб — доктор медицинских наук, профессор, академик Российской академии медицинских наук — был специалистом в области радиологии. Сергей Цыб несколько лет работал в фармацевтическом бизнесе, а в 2008 г. пришел на госслужбу. Вначале Цыб возглавил департамент химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Минпромэнерго, а после его расформирования — аналогичный департамент во вновь созданном Минпромторге. В прошлом году он стал заместителем министра промышленности и торговли. Хотя Цыб работает не в Минздраве, участники рынка называют его одним из самых компетентных и болеющих за отрасль чиновников.